Pomiar ACT podczas zabiegów na tętnicach pozasercowych. (MANCO)

Heparyna jest stosowana na całym świecie przez wszystkich chirurgów naczyniowych i radiologów interwencyjnych (IR) podczas niesercowych interwencji naczyniowych (NCVI), zarówno otwartych, jak i wewnątrznaczyniowych. Heparyna jest stosowana w celu zmniejszenia lub zapobiegania tętniczym powikłaniom zakrzepowo-zatorowym (ATEC). Heparyna zmniejsza krzepliwość krwi, a tym samym krzepnięcie. Wyjaśnia to również negatywny efekt uboczny stosowania heparyny: jej stosowanie może prowadzić do powikłań krwotocznych, prawdopodobnie powodując potrzebę transfuzji krwi, więcej krwiaków wymagających ponownej interwencji i zwiększając ryzyko infekcji.

Od lat siedemdziesiątych dobrze wiadomo, że heparyna ma nieliniową krzywą odpowiedzi na dawkę, a także nieliniową krzywą eliminacji u poszczególnych pacjentów.

Mimo to ponad 95% wszystkich chirurgów naczyniowych i IR stosuje standaryzowany bolus 5000 IU u każdego pacjenta. Liczne badania wykazały, że nawet 70% pacjentów nie jest odpowiednio leczonych przeciwzakrzepowo podczas NCVI przy użyciu tego bolusa 5000 IU.

Podczas otwartych lub wewnątrznaczyniowych interwencji kardiologicznych działanie heparyny jest zawsze rutynowo mierzone za pomocą aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT).

Pomimo tej wiedzy odsetek chirurgów naczyniowych i/lub IR rutynowo mierzący wpływ heparyny podczas NCVI jest zdumiewająco niski: 0-5%, w USA odsetek ten jest prawdopodobnie wyższy (30%), prawdopodobnie ze względów medyczno-prawnych . Istniejące wytyczne dotyczące NCVI przedstawiają różne schematy stosowania heparyny lub w ogóle o tym nie wspominają.

System zarządzania hemostazą (HMS, Medtronic) mierzy ACT, ale także oblicza krzywą odpowiedzi na dawkę heparyny u indywidualnego pacjenta. Krzywa ta dostarcza chirurgowi naczyniowemu lub IR narzędzia do podawania dokładnej ilości heparyny potrzebnej do osiągnięcia pożądanego ACT. Można również obliczyć dokładną dawkę protaminy, aby zneutralizować efekt pozostałej krążącej heparyny u indywidualnego pacjenta. Zastosowanie HMS w zabiegach naczyniowych serca musiało doprowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na transfuzje krwi, mniej powikłań krwotocznych w okresie pooperacyjnym oraz zmniejszenie liczby okołozabiegowych zawałów mięśnia sercowego i innych ATEC.

Aby określić, czy HMS może mieć równie wysoką wartość podczas NCVI, przeprowadzono badanie pilotażowe w VUMC, zwane Hepvasc. Wyniki tego pilotażu (przedstawione) i inne nieliczne wyniki z literatury pokazują, że HMS może być używany podczas NCVI. Ponadto wyniki wykazały, że bolus 5000 IU spowodował niewystarczającą antykoagulację u 7 z 18 włączonych pacjentów. Naraża to tych pacjentów na większe ryzyko wystąpienia ATEC.

W wyniku tego pilotażu badanie MANCO zostało zaprojektowane z HMS podczas NCVI. Badanie MANCO oceni dane dotyczące zarządzania heparyną za pomocą HMS w wielu dużych ośrodkach naczyniowych, począwszy od Holandii, a następnie w Europie. Pomiary za pomocą HMS zostaną wykorzystane do oceny lokalnego protokołu heparyny przez indywidualnego chirurga naczyniowego lub IR. Rozpocznie się badanie MANCO, które umożliwi każdemu ośrodkowi zastosowanie ich aktualnego protokołu heparyny. Obejmuje to dawkowanie heparyny i ewentualne dodatkowe dawkowanie heparyny w celu osiągnięcia pożądanego ACT. Badanie MANCO rozpoczyna się jako prospektywny rejestr danych i badanie obserwacyjne ACT z obszernym formularzem dokumentacji przypadku (CRF). Regularnie pobierane będą próbki krwi do pomiarów ACT, więc u pacjenta nie są wykonywane dodatkowe pomiary inwazyjne. Dane będą gromadzone zgodnie z wszelkimi wymogami prawnymi i uzyskana zostanie zgoda lokalnych komisji etyki lekarskiej.