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非心臓動脈処置中の ACT の測定。 (MANCO)

2025年2月4日 更新者：Arno Wiersema、Dijklander Ziekenhuis

MANCO: 非心臓動脈処置中の ACT の測定。

MANCO 研究の目的は、NCVI (非心臓血管インターベンション) 中のヘパリンの効果を監視することが、個々の患者に安全でテーラーメイドの抗凝固療法を確実に行うために不可欠であることをきっぱりと確立することです。 投与されたヘパリンの効果を測定しないと、患者は血栓塞栓症や出血性合併症の不必要なリスクにさらされます。 MANCO 研究の最初の目的は、ヨーロッパの血管専門医の 90% が使用する標準化された 5000 IU のヘパリン ボーラスが、80% 以上の患者で不十分な抗凝固療法をもたらすことを証明することです。 これらの測定は、メドトロニックの止血管理システムを使用して実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘパリンは、非心臓血管インターベンション (NCVI) において、開放型および血管内型の両方において、世界中のすべての血管外科医およびインターベンショナル ラジオロジスト (IR) によって使用されています。 ヘパリンは、動脈血栓塞栓性合併症 (ATEC) を軽減または予防するために使用されます。 ヘパリンは血液の凝固を減らし、それによって凝固を減らします。 これはまた、ヘパリンを使用することの負の副作用を説明しています.ヘパリンの使用は、出血合併症を引き起こし、輸血が必要になる可能性があり、血腫が増えて再介入が必要になり、感染のリスクが高まる可能性があります.

1970 年代以来、ヘパリンが非線形の用量応答曲線を持ち、また個々の患者で非線形の除去曲線を持つことはよく知られています。

この事実にもかかわらず、すべての血管外科医と IR の 95% 以上が、すべての患者に標準化された 5000 IU のボーラスを使用しています。 複数の研究により、5000 IU のボーラスを使用した NCVI では、最大 70% の患者が十分に抗凝固されていないことが示されています。

開胸または血管内心臓インターベンション中、ヘパリンの効果は常に活性化凝固時間 (ACT) を使用して定期的に測定されます。

この知識にもかかわらず、NCVI 中に定期的にヘパリンの効果を測定する血管外科医および/または IR の割合は驚くほど低い: 0-5%、米国では、この割合はおそらくより高く (30%)、おそらく医療法上の理由によります。 . NCVI に関する既存のガイドラインでは、ヘパリンの使用に関するさまざまな体制が示されているか、この使用についてまったく言及されていません。

止血管理システム (HMS、Medtronic) は ACT を測定しますが、個々の患者のヘパリン用量反応曲線も計算します。 この曲線は、血管外科医または IR に、目的の ACT に到達するために必要なヘパリンの正確な量を管理するためのツールを提供します。 また、プロタミンの正確な投与量を計算して、個々の患者に残っている循環ヘパリンの影響を中和することができます。 心臓血管手術での HMS の使用は、輸血の必要性を減らし、術後の出血合併症を減らし、手術前後の心筋梗塞やその他の ATEC を減らすことにつながりました。

HMS が NCVI 中に同等の高い価値を持つことができるかどうかを判断するために、Hepvasc と呼ばれるパイロット研究が VUMC で行われました。 このパイロットの結果 (提出済み) および文献からのその他のまばらな結果は、NCVI 中に HMS を使用できることを示しています。 さらに、結果は、5000 IU のボーラスが、含まれる患者 18 人中 7 人で不適切な抗凝固作用をもたらすことを示しました。 これにより、これらの患者は ATEC のリスクが高くなります。

このパイロットの結果、MANCO の研究は NCVI 中に HMS を使用して設計されました。 MANCO の研究では、HMS を使用したヘパリン管理のデータを、オランダで始まりその後ヨーロッパで、多数の大血管センターで評価します。 HMS による測定は、個々の血管外科医または IR による局所ヘパリン プロトコルの評価に使用されます。 MANCO の研究は、すべてのセンターが現在のヘパリン プロトコルを適用できるように開始されます。 これには、ヘパリンの投与量と、目的の ACT に到達するためのヘパリンの追加投与の可能性が含まれます。 MANCO 研究は、広範な症例記録フォーム (CRF) を使用した ACT の前向きデータ レジストリおよび観察研究として開始されます。 ACT測定のための定期的な血液サンプルが行われるため、患者に余分な侵襲的な測定は行われません. データはすべての法的要件に従って収集され、地元の医療倫理委員会の許可が与えられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Hoorn、Noord-Holland、オランダ、1624NP
        • Westfriesgasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-NCVIを受けている参加センターのすべての患者、18歳以上

説明

包含基準:

  • -非心臓血管（動脈）介入を受けている参加センターのすべての患者 オープンまたは血管内、18歳以上

除外基準:

  • -凝固障害の既知の病歴またはEGFRが30 ml /分未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
動脈処置とACT測定
-ヘパリンが術前に使用され、ヘパリンの効果を決定するためにACTが測定される、開腹または血管内動脈手術を受けるすべての患者
他の：ヘパリンの効果を判断するための ACT の測定
非心臓動脈処置中のヘパリンの効果を判断するための ACT の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性凝固時間の変化
時間枠：ヘパリンの前、5 分後、30 分間隔で測定した ACT。 5分間隔と30分間隔で再度ヘパリンを繰り返し投与した後
ヘパリン投与前後の活性化凝固時間の変化
ヘパリンの前、5 分後、30 分間隔で測定した ACT。 5分間隔と30分間隔で再度ヘパリンを繰り返し投与した後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：30日または同一入学、6週間、6ヶ月、12ヶ月
動脈処置および局所合併症登録に関するレポートの推奨基準に示されているすべての合併症。 血管および非血管
30日または同一入学、6週間、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dijklander Ziekenhuis

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Arno M Wiersema, MD, PhD、Dijklander Ziekenhuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月21日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M016-045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての ACT 値は、PI での試行後に取得できます

IPD 共有時間枠

完了後

IPD 共有アクセス基準

メールPI

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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