Mätning av ACT under icke-kardiella arteriella procedurer. (MANCO)

Heparin används över hela världen av alla vaskulära kirurger och interventionsradiologer (IR) under icke-hjärtvaskulära interventioner (NCVI), både öppna och endovaskulära. Heparin används för att minska eller förhindra arteriella trombo-emboliska komplikationer (ATEC). Heparin minskar blodets koagulering och därmed koagulationen. Detta förklarar också den negativa bieffekten av att använda heparin: användningen av det kan leda till blödningskomplikationer, vilket kan orsaka behov av blodtransfusioner, fler hematom som kräver återingrepp och ökar risken för infektioner.

Sedan 1970-talet är det välkänt att heparin har en icke-linjär dosresponskurva och även en icke-linjär elimineringskurva hos den enskilda patienten.

Trots detta använder mer än 95 % av alla kärlkirurger och IR en standardiserad bolus på 5000 IE hos varje patient. Flera studier har visat att upp till 70 % av patienterna inte är tillräckligt antikoagulerade under NCVI med den bolusen på 5000 IE.

Under öppna eller endovaskulära hjärtinterventioner mäts effekten av heparin alltid rutinmässigt med hjälp av den aktiverade koagulationstiden (ACT).

Trots denna kunskap är andelen kärlkirurger och/eller IR som mäter effekten av heparin under NCVI rutinmässigt häpnadsväckande låg: 0-5 %, i USA är denna andel troligen högre (30 %), möjligen på grund av medicinsk-juridiska skäl . Befintliga riktlinjer för NCVI visar olika regimer för användning av heparin eller nämner inte denna användning alls.

Hemostasis Management System (HMS, Medtronic) mäter ACT, men det beräknar också en heparindosresponskurva för den enskilda patienten. Denna kurva ger kärlkirurgen eller IR ett verktyg för att administrera den exakta mängden heparin som behövs för att nå en önskad ACT. Den exakta dosen av protamin kan också beräknas för att neutralisera effekten av kvarvarande cirkulerande heparin hos den enskilda patienten. Användningen av HMS i hjärt-kärlprocedurer har lett till ett minskat behov av blodtransfusioner, färre postoperativa blödningskomplikationer och en minskning av peri-procedurella hjärtinfarkter och andra ATEC.

För att avgöra om HMS kan vara lika högt under NCVI, utfördes en pilotstudie vid VUMC, kallad Hepvasc. Resultat från denna pilot (inskickad) och andra sparsamma resultat från litteratur visar att HMS kan användas under NCVI. Dessutom indikerade resultaten att bolusen på 5000 IE resulterade i otillräcklig antikoagulering hos 7 av 18 inkluderade patienter. Detta utsätter dessa patienter för en högre risk för ATEC.

Som ett resultat av denna pilot utformas MANCO-studien med HMS under NCVI. MANCO-studien kommer att utvärdera data om heparinhantering med HMS i ett antal stora vaskulära centra, med början i Nederländerna och därefter i Europa. Mätningar med HMS kommer att användas för utvärdering av det lokala heparinprotokollet av den individuella vaskulära kirurgen eller IR. MANCO-studien kommer att startas och tillåter varje center att tillämpa sitt nuvarande heparinprotokoll. Detta inkluderar doseringen av heparin och eventuell extra dosering av heparin för att nå en önskad ACT. MANCO-studien inleds som en prospektiv dataregistrerings- och observationsstudie av ACT med ett omfattande fallregisterformulär (CRF). Regelbundna blodprover för ACT-mätningar kommer att göras, så inga extra invasiva mätningar görs på patienten. Data kommer att samlas in i enlighet med alla lagkrav och tillstånd från lokala medicinska etiska kommittéer beviljas.