Messung der ACT bei nicht-kardialen arteriellen Eingriffen. (MANCO)

Heparin wird weltweit von allen Gefäßchirurgen und interventionellen Radiologen (IR) bei nicht-kardialen vaskulären Eingriffen (NCVI), sowohl offen als auch endovaskulär, eingesetzt. Heparin wird verwendet, um arterielle thromboembolische Komplikationen (ATEC) zu reduzieren oder zu verhindern. Heparin reduziert die Blutgerinnung und damit die Gerinnung. Dies erklärt auch die negativen Nebenwirkungen der Verwendung von Heparin: Die Verwendung kann zu Blutungskomplikationen führen, die möglicherweise Bluttransfusionen erforderlich machen, mehr Hämatome, die erneute Eingriffe erforderlich machen, und das Infektionsrisiko erhöhen.

Seit den 1970er Jahren ist bekannt, dass Heparin eine nichtlineare Dosis-Antwort-Kurve und auch eine nichtlineare Eliminationskurve bei dem einzelnen Patienten aufweist.

Trotzdem verwenden mehr als 95 % aller Gefäßchirurgen und IR bei jedem Patienten einen standardisierten Bolus von 5000 IE. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bis zu 70 % der Patienten während NCVI mit diesem Bolus von 5000 IE nicht ausreichend antikoaguliert sind.

Bei offenen oder endovaskulären Herzeingriffen wird die Wirkung von Heparin immer routinemäßig anhand der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) gemessen.

Trotz dieses Wissens ist der Prozentsatz der Gefäßchirurgen und/oder IR, die routinemäßig die Wirkung von Heparin während NCVI messen, erstaunlich niedrig: 0-5%, in den USA ist dieser Prozentsatz wahrscheinlich höher (30%), möglicherweise aus medizinrechtlichen Gründen . Bestehende Leitlinien zu NCVI beschreiben unterschiedliche Regelungen zur Verwendung von Heparin oder erwähnen diese Verwendung überhaupt nicht.

Das Hemostasis Management System (HMS, Medtronic) misst die ACT, berechnet aber auch eine Heparin-Dosis-Antwort-Kurve für den einzelnen Patienten. Diese Kurve liefert dem Gefäßchirurgen oder IR ein Hilfsmittel zur Verabreichung der genauen Heparinmenge, die benötigt wird, um eine gewünschte ACT zu erreichen. Auch die exakte Dosis an Protamin kann berechnet werden, um die Wirkung von verbleibendem zirkulierendem Heparin in dem individuellen Patienten zu neutralisieren. Der Einsatz des HMS bei kardiovaskulären Eingriffen soll zu einem reduzierten Bedarf an Bluttransfusionen, weniger postoperativen Blutungskomplikationen und einer Reduzierung von periprozeduralen Myokardinfarkten und anderen ATEC führen.

Um festzustellen, ob das HMS während NCVI von gleich hohem Wert sein kann, wurde am VUMC eine Pilotstudie mit dem Namen Hepvasc durchgeführt. Ergebnisse dieses Pilotprojekts (eingereicht) und andere spärliche Ergebnisse aus der Literatur zeigen, dass HMS während NCVI verwendet werden kann. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass der Bolus von 5000 IE bei 7 von 18 eingeschlossenen Patienten zu einer unzureichenden Antikoagulation führte. Dies setzt diese Patienten einem höheren ATEC-Risiko aus.

Als Ergebnis dieses Pilotprojekts wird die MANCO-Studie mit dem HMS während NCVI entworfen. Die MANCO-Studie wird die Daten des Heparin-Managements mit dem HMS in einer Reihe großer Gefäßzentren auswerten, beginnend in den Niederlanden und danach in Europa. Die Messungen mit dem HMS werden für die Bewertung des lokalen Heparinprotokolls durch den einzelnen Gefäßchirurgen oder IR verwendet. Die MANCO-Studie wird gestartet, die es jedem Zentrum ermöglicht, sein aktuelles Heparinprotokoll anzuwenden. Dies umfasst die Dosierung von Heparin und mögliche zusätzliche Dosierungen von Heparin, um eine gewünschte ACT zu erreichen. Die MANCO-Studie wird als prospektives Datenregister und Beobachtungsstudie der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit einem ausführlichen Fallberichtsformular (CRF) gestartet. Es werden regelmäßige Blutproben für ACT-Messungen durchgeführt, sodass keine extra invasiven Messungen am Patienten durchgeführt werden. Die Daten werden gemäß allen gesetzlichen Anforderungen erhoben und die Genehmigung lokaler medizinischer Ethikkommissionen wird erteilt.