急诊科综合 18 导联心电图的评估
这项由 Nihon Kohden 赞助的研究旨在确定合成 18 导联心电图 (ECG) 在诊断后外侧和/或右心室缺血中的敏感性和特异性，使用实际 18 导联心电图作为金标准。 合成的 18 导联 ECG 从急诊室 (ED) 完成的标准 12 导联 ECG 中计算出六个额外的信息导联。 Nihon Kohden 创造了 synECi18 技术，它可以在数学上综合并显示额外的线索。
患者群体 (n=300) 将包括以胸痛、胸压或胸部不适为主诉到北岸大学医院或长岛犹太医学中心急诊就诊的患者。 这些患者将接受标准的 12 导联 ECG 作为其常规临床护理的一部分。 患有 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 和已知肌钙蛋白阳性值的患者将被排除在研究之外。
受过培训的 ED 研究技术人员将使用 Nihon Kohden 提供的 ECG 机器获取两个连续的 15 导联 ECG。 然后将两个 15 导联心电图保存到心电图机器上。保存的信息稍后将输入算法以计算合成的 18 导联。 实际 18 导联（由 ED 中进行的两个 15 导联组成）将与 synECi18 技术生成的合成 18 导联进行比较。 一项研究心脏病专家将评估实际的 18 导联心电图和合成的 18 导联心电图，并确定是否存在后外侧和/或右侧心室缺血。 心脏病专家将不知道他们正在分析的波形类型（合成波形与实际波形）。
该研究不会干扰患者护理或治疗，但是，在急诊室完成的两个 15 导联心电图将显示给医生，医生可以决定是否在医院的电子病历系统中订购官方 18 导联心电图.
假设 synECi18 合成的 18 导联心电图将为诊断后外侧和/或右心室缺血提供高灵敏度和特异性，实际 18 导联心电图用作比较参考。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主诉胸痛或胸部不适或胸压的受试者
- 已订购肌钙蛋白测试（招募时未知阳性）
- 受试者能够提供知情同意
- 英语会话
排除标准：
- STEMI患者
- 未接受肌钙蛋白检测的患者
- 孕妇
- 18岁以下患者
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：测试
获取两个连续的 15 导联心电图；第一个 15 导联心电图将在胸部右侧有一个额外的三个电极/贴纸，第二个 15 导联心电图将在后侧有一个额外的三个电极/贴纸。
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15 导联心电图由传统的 12 导联心电图和身体右侧的另外三个导联组成。
第一个 15 导联心电图将在胸部右侧有一个额外的三个电极/贴纸，第二个 15 导联心电图将在后侧有一个额外的三个电极/贴纸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合成 18 导联心电图和实际 18 导联心电图在识别 ST 段抬高、ST 段压低和 T 波倒置时的灵敏度和特异性一致
大体时间：30分钟
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用于比较实际 18 导联 ECG 与合成 ECG 导联的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
所有措施均采用 95% 置信度指数。
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30分钟
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合成和实际 18 导联心电图在 ST 抬高、ST 压低和 T 波倒置识别中的 Kappa 一致性
大体时间：30分钟
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用于比较实际 18 导联 ECG 与合成 ECG 导联的 Kappa 值。
所有措施均采用 95% 置信度指数。
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30分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Timmy Li, PhD、Northwell Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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