救急部門における合成 18 誘導心電図の評価
日本光電が後援するこの研究は、実際の 18 誘導心電図をゴールド スタンダードとして使用して、後外側虚血および/または右心室虚血の診断における合成 18 誘導心電図 (ECG) の感度と特異性を決定することを目的としています。 合成された 18 誘導 ECG は、救急部門 (ED) で行われた標準の 12 誘導 ECG から 6 つの追加誘導情報を計算します。 日本光電は、余分なリードを数学的に合成して表示できる synECi18 テクノロジーを作成しました。
患者集団 (n = 300) は、ノース ショア大学病院またはロング アイランド ジューイッシュ メディカル センター ED に来院し、胸痛、胸部圧迫感、または胸部不快感を主訴とする患者で構成されます。 これらの患者は、通常の臨床ケアの一環として、標準的な 12 誘導心電図を受けます。 ST上昇型心筋梗塞（STEMI）および既知の正のトロポニン値を有する患者は、研究から除外されます。
訓練を受けた ED スタディ テクニシャンは、日本光電が提供する ECG マシンを使用して、2 つの連続した 15 誘導 ECG を取得します。 次に、2 つの 15 誘導 ECG が ECG マシンに保存されます。保存された情報は後でアルゴリズムに入力され、合成された 18 誘導が計算されます。 実際の 18 リード (ED で伝導された 2 つの 15 リードで構成される) は、synECi18 テクノロジーによって生成された合成 18 リードと比較されます。 研究心臓専門医は、実際の 18 誘導心電図と合成 18 誘導心電図を評価し、後外側および/または右側心室虚血があるかどうかを判断します。 心臓専門医は、分析している波形のタイプ (合成された波形と実際の波形) を知らされません。
この研究は患者のケアや治療に干渉しませんが、ED で行われた 2 つの 15 誘導心電図は、病院の電子医療記録システムで公式の 18 誘導心電図を注文するかどうかを決定できる医師に示されます。 .
synECi18 合成 18 誘導心電図は、実際の 18 誘導心電図を比較の基準として使用して、後外側虚血および/または右心室虚血を診断するための高い感度と特異性を提供すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胸痛または胸部不快感または胸部圧迫感を主訴とする被験者
- トロポニン検査が指示されました（採用時に陽性は不明）
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができます
- 英語を話す
除外基準:
- STEMI患者
- トロポニン検査を受けていない患者
- 妊娠中の女性
- 18歳未満の患者
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テスト
2 つの連続した 15 誘導心電図を取得します。最初の 15 誘導 ECG には胸部の右側に追加の 3 つの電極/ステッカーがあり、2 番目の 15 誘導 ECG には後側に追加の 3 つの電極/ステッカーがあります。
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15 誘導 ECG は、従来の 12 誘導 ECG と、体の右側に追加された 3 つの誘導で構成されます。
最初の 15 誘導 ECG には胸部の右側に追加の 3 つの電極/ステッカーがあり、2 番目の 15 誘導 ECG には後側に追加の 3 つの電極/ステッカーがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ST 上昇、ST 低下、および T 波反転の識別における、合成された 18 誘導心電図と実際の 18 誘導心電図との間の感度と特異性の一致
時間枠：30分
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実際の 18 誘導 ECG と合成された ECG 誘導を比較するための感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率。
すべての測定値は 95% 信頼指数です。
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30分
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ST 上昇、ST 低下、および T 波反転の識別における、合成された心電図と実際の 18 誘導心電図との間のカッパ一致
時間枠：30分
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実際の 18 誘導 ECG と合成された ECG 誘導を比較するためのカッパ値。
すべての測定値は 95% 信頼指数です。
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30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Timmy Li, PhD、Northwell Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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