- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03426436
Valutazione dell'ECG sintetizzato a 18 derivazioni nel Pronto Soccorso
Questo studio, sponsorizzato da Nihon Kohden, mira a determinare la sensibilità e la specificità dell'elettrocardiogramma sintetizzato a 18 derivazioni (ECG) nella diagnosi dell'ischemia postero-laterale e/o ventricolare destra, utilizzando l'effettivo ECG a 18 derivazioni come gold standard. L'ECG sintetizzato a 18 derivazioni calcola sei ulteriori derivazioni di informazioni dall'ECG standard a 12 derivazioni eseguito nel Pronto Soccorso (DE). Nihon Kohden ha creato la tecnologia synECi18, che può sintetizzare matematicamente e visualizzare i lead extra.
La popolazione di pazienti (n = 300) sarà composta da pazienti che si presentano al pronto soccorso del North Shore University Hospital o del Long Island Jewish Medical Center con una lamentela principale di dolore toracico, pressione toracica o fastidio al torace. Questi pazienti riceveranno un ECG standard a 12 derivazioni come parte della loro cura clinica di routine. I pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e un valore di troponina positivo noto saranno esclusi dallo studio.
Tecnici specializzati nello studio della disfunzione erettile utilizzeranno le macchine ECG fornite da Nihon Kohden per ottenere due ECG consecutivi a 15 derivazioni. I due ECG a 15 derivazioni vengono quindi salvati sulla macchina ECG. Le informazioni salvate verranno successivamente inserite in un algoritmo per calcolare le 18 derivazioni sintetizzate. Le 18 derivazioni effettive (composte dalle due 15 derivazioni condotte in PS) saranno confrontate con le 18 derivazioni sintetizzate prodotte dalla tecnologia synECi18. Uno studio cardiologi valuterà l'attuale ECG a 18 derivazioni e gli ECG sintetizzati a 18 derivazioni e determinerà se esiste un'ischemia ventricolare posteriore-laterale e/o destra. I cardiologi saranno ciechi rispetto al tipo di forma d'onda che stanno analizzando (sintetizzata rispetto a quella effettiva).
Lo studio non interferirà con la cura o il trattamento del paziente, tuttavia, i due ECG a 15 derivazioni eseguiti nel pronto soccorso verranno mostrati al medico che può determinare se ordinare o meno un ECG ufficiale a 18 derivazioni nel sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale .
Si ipotizza che gli ECG a 18 derivazioni sintetizzati da synECi18 forniscano un'elevata sensibilità e specificità per la diagnosi di ischemia postero-laterale e/o ventricolare destra, con l'attuale ECG a 18 derivazioni utilizzato come riferimento per il confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con una lamentela principale di dolore toracico o fastidio al torace o pressione toracica
- È stato ordinato il test della troponina (positivo sconosciuto al momento del reclutamento)
- I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti STEMI
- Pazienti a cui non è stato ordinato un test della troponina
- Donne incinte
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Test
Ottenere due ECG consecutivi a 15 derivazioni; Il primo ECG a 15 derivazioni avrà altri tre elettrodi/adesivi sul lato destro del torace e il secondo ECG a 15 derivazioni avrà altri tre elettrodi/adesivi sul lato posteriore.
|
L'ECG a 15 derivazioni è costituito da un tradizionale ECG a 12 derivazioni e da altre tre derivazioni sul lato destro del corpo.
Il primo ECG a 15 derivazioni avrà altri tre elettrodi/adesivi sul lato destro del torace e il secondo ECG a 15 derivazioni avrà altri tre elettrodi/adesivi sul lato posteriore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accordo di sensibilità e specificità tra ECG a 18 derivazioni sintetizzato ed effettivo nell'identificazione di sopraslivellamento ST, sottoslivellamento ST e inversione dell'onda T
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per il confronto tra ECG effettivo a 18 derivazioni e derivazioni ECG sintetizzate.
Tutte le misure al 95% Indice di confidenza.
|
30 minuti
|
Accordo kappa tra ECG a 18 derivazioni sintetizzato ed effettivo nell'identificazione di sopraslivellamento ST, depressione ST e inversione dell'onda T
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Valore kappa per il confronto tra l'ECG effettivo a 18 derivazioni e le derivazioni ECG sintetizzate.
Tutte le misure al 95% Indice di confidenza.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timmy Li, PhD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0936
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore al petto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team