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Valutazione dell'ECG sintetizzato a 18 derivazioni nel Pronto Soccorso

22 novembre 2019 aggiornato da: Nihon Kohden

Questo studio, sponsorizzato da Nihon Kohden, mira a determinare la sensibilità e la specificità dell'elettrocardiogramma sintetizzato a 18 derivazioni (ECG) nella diagnosi dell'ischemia postero-laterale e/o ventricolare destra, utilizzando l'effettivo ECG a 18 derivazioni come gold standard. L'ECG sintetizzato a 18 derivazioni calcola sei ulteriori derivazioni di informazioni dall'ECG standard a 12 derivazioni eseguito nel Pronto Soccorso (DE). Nihon Kohden ha creato la tecnologia synECi18, che può sintetizzare matematicamente e visualizzare i lead extra.

La popolazione di pazienti (n = 300) sarà composta da pazienti che si presentano al pronto soccorso del North Shore University Hospital o del Long Island Jewish Medical Center con una lamentela principale di dolore toracico, pressione toracica o fastidio al torace. Questi pazienti riceveranno un ECG standard a 12 derivazioni come parte della loro cura clinica di routine. I pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e un valore di troponina positivo noto saranno esclusi dallo studio.

Tecnici specializzati nello studio della disfunzione erettile utilizzeranno le macchine ECG fornite da Nihon Kohden per ottenere due ECG consecutivi a 15 derivazioni. I due ECG a 15 derivazioni vengono quindi salvati sulla macchina ECG. Le informazioni salvate verranno successivamente inserite in un algoritmo per calcolare le 18 derivazioni sintetizzate. Le 18 derivazioni effettive (composte dalle due 15 derivazioni condotte in PS) saranno confrontate con le 18 derivazioni sintetizzate prodotte dalla tecnologia synECi18. Uno studio cardiologi valuterà l'attuale ECG a 18 derivazioni e gli ECG sintetizzati a 18 derivazioni e determinerà se esiste un'ischemia ventricolare posteriore-laterale e/o destra. I cardiologi saranno ciechi rispetto al tipo di forma d'onda che stanno analizzando (sintetizzata rispetto a quella effettiva).

Lo studio non interferirà con la cura o il trattamento del paziente, tuttavia, i due ECG a 15 derivazioni eseguiti nel pronto soccorso verranno mostrati al medico che può determinare se ordinare o meno un ECG ufficiale a 18 derivazioni nel sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale .

Si ipotizza che gli ECG a 18 derivazioni sintetizzati da synECi18 forniscano un'elevata sensibilità e specificità per la diagnosi di ischemia postero-laterale e/o ventricolare destra, con l'attuale ECG a 18 derivazioni utilizzato come riferimento per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una lamentela principale di dolore toracico o fastidio al torace o pressione toracica
  • È stato ordinato il test della troponina (positivo sconosciuto al momento del reclutamento)
  • I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti STEMI
  • Pazienti a cui non è stato ordinato un test della troponina
  • Donne incinte
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test
Ottenere due ECG consecutivi a 15 derivazioni; Il primo ECG a 15 derivazioni avrà altri tre elettrodi/adesivi sul lato destro del torace e il secondo ECG a 15 derivazioni avrà altri tre elettrodi/adesivi sul lato posteriore.
L'ECG a 15 derivazioni è costituito da un tradizionale ECG a 12 derivazioni e da altre tre derivazioni sul lato destro del corpo. Il primo ECG a 15 derivazioni avrà altri tre elettrodi/adesivi sul lato destro del torace e il secondo ECG a 15 derivazioni avrà altri tre elettrodi/adesivi sul lato posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di sensibilità e specificità tra ECG a 18 derivazioni sintetizzato ed effettivo nell'identificazione di sopraslivellamento ST, sottoslivellamento ST e inversione dell'onda T
Lasso di tempo: 30 minuti
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per il confronto tra ECG effettivo a 18 derivazioni e derivazioni ECG sintetizzate. Tutte le misure al 95% Indice di confidenza.
30 minuti
Accordo kappa tra ECG a 18 derivazioni sintetizzato ed effettivo nell'identificazione di sopraslivellamento ST, depressione ST e inversione dell'onda T
Lasso di tempo: 30 minuti
Valore kappa per il confronto tra l'ECG effettivo a 18 derivazioni e le derivazioni ECG sintetizzate. Tutte le misure al 95% Indice di confidenza.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Timmy Li, PhD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0936

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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