Szintetizált 18 elvezetéses EKG értékelése a sürgősségi osztályon
A Nihon Kohden által támogatott tanulmány célja a szintetizált 18 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) szenzitivitásának és specificitásának meghatározása a posterior-lateralis és/vagy jobb kamrai ischaemia diagnosztizálásában, a tényleges 18 elvezetéses EKG-t aranystandardként használva. A szintetizált 18 elvezetéses EKG hat további információ elvezetést számít ki a sürgősségi osztályon (ED) végzett szabványos 12 elvezetéses EKG-ból. Nihon Kohden megalkotta a synECi18 technológiát, amely képes matematikailag szintetizálni és megjeleníteni az extra vezetékeket.
A betegpopuláció (n=300) olyan betegekből áll, akik a North Shore Egyetemi Kórházba vagy a Long Island Jewish Medical Center ED-be jelentkeznek mellkasi fájdalommal, mellkasi nyomással vagy mellkasi diszkomforttal kapcsolatos főpanasszal. Ezek a betegek rutin klinikai ellátásuk részeként szabványos 12 elvezetéses EKG-t kapnak. Az ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő és ismert pozitív troponinértékkel rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
A képzett ED vizsgálati technikusok a Nihon Kohden által biztosított EKG-készülékeket fogják használni, hogy két egymást követő 15 elvezetéses EKG-t készítsenek. A két 15 elvezetéses EKG ezután elmentésre kerül az EKG-készüléken. A mentett információk később bekerülnek egy algoritmusba, amely kiszámítja a szintetizált 18 elvezetést. A tényleges 18 elvezetést (amely az ED-ben vezetett két 15 elvezetésből áll) összehasonlítják a synECi18 technológia által előállított szintetizált 18 elvezetéssel. A vizsgálat során a kardiológusok értékelik a tényleges 18 elvezetéses EKG-kat és a szintetizált 18 elvezetéses EKG-kat, és megállapítják, hogy van-e hátsó-laterális és/vagy jobb oldali kamrai ischaemia. A kardiológusok vakok lesznek az általuk elemzett hullámforma típusától (szintetizált kontra tényleges).
A vizsgálat nem zavarja a betegek ellátását vagy kezelését, azonban az ED-ben elvégzett két 15 elvezetéses EKG-t megmutatják az orvosnak, aki eldöntheti, hogy rendeljen-e hivatalos 18 elvezetéses EKG-t a kórház elektronikus kórlaprendszerében. .
Feltételezhető, hogy a synECi18 által szintetizált 18 elvezetéses EKG-k nagy érzékenységet és specifitást biztosítanak a posterior-lateralis és/vagy jobb kamrai ischaemia diagnosztizálásában, összehasonlításként a tényleges 18 elvezetéses EKG-t használva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a fő panaszuk mellkasi fájdalomra, mellkasi kényelmetlenségre vagy mellkasi nyomásra
- Troponin tesztet rendeltek el (ismeretlen pozitív a felvétel időpontjában)
- Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- STEMI betegek
- Olyan betegek, akiknél nem végeztek troponin tesztet
- Terhes nők
- 18 év alatti betegek
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Teszt
Készítsen két egymást követő 15 elvezetéses EKG-t; Az első 15 elvezetéses EKG-n további három elektróda/matrica található a mellkas jobb oldalán, a második 15 elvezetéses EKG-n pedig további három elektróda/matrica lesz a mellkas hátsó oldalán.
|
A 15 elvezetéses EKG egy hagyományos 12 elvezetéses EKG-ból és további három elvezetésből áll a test jobb oldalán.
Az első 15 elvezetéses EKG-n további három elektróda/matrica található a mellkas jobb oldalán, a második 15 elvezetéses EKG-n pedig további három elektróda/matrica lesz a mellkas hátsó oldalán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzitivitási és specifitási megállapodás a szintetizált és a tényleges 18 elvezetéses EKG között az ST eleváció, az ST depresszió és a T hullám inverziójának azonosításában
Időkeret: 30 perc
|
Érzékenység, specifikusság, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték a tényleges 18 elvezetéses EKG és a szintetizált EKG-elvezetések összehasonlításához.
Minden mérés 95%-os megbízhatósági index mellett.
|
30 perc
|
|
Kappa megállapodás a szintetizált és a tényleges 18 elvezetéses EKG között az ST eleváció, az ST depresszió és a T hullám inverziójának azonosításában
Időkeret: 30 perc
|
Kappa érték a tényleges 18 elvezetéses EKG és a szintetizált EKG elvezetések összehasonlításához.
Minden mérés 95%-os megbízhatósági index mellett.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timmy Li, PhD, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0936
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína