- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03426436
Vyhodnocení syntetizovaného 18svodového EKG na oddělení urgentního příjmu
Tato studie, sponzorovaná Nihonem Kohdenem, si klade za cíl určit senzitivitu a specificitu syntetizovaného 18svodového elektrokardiogramu (EKG) v diagnostice posterior-laterální a/nebo pravokomorové ischemie za použití skutečného 18svodového EKG jako zlatého standardu. Syntetizované 18svodové EKG vypočítává šest dalších svodů informací ze standardního 12svodového EKG provedeného na pohotovostním oddělení (ED). Společnost Nihon Kohden vytvořila technologii synECi18, která dokáže matematicky syntetizovat a zobrazit další svody.
Populace pacientů (n=300) se bude skládat z pacientů, kteří přicházejí do nemocnice North Shore University Hospital nebo Long Island Jewish Medical Center ED s hlavní stížností na bolest na hrudi, tlak na hrudi nebo nepohodlí na hrudi. Tito pacienti budou dostávat standardní 12svodové EKG jako součást jejich běžné klinické péče. Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) a známou pozitivní hodnotou troponinu budou ze studie vyloučeni.
Vyškolení technici studie ED použijí EKG přístroje poskytnuté společností Nihon Kohden k získání dvou po sobě jdoucích 15svodových EKG. Dva 15svodové EKG se poté uloží do EKG přístroje. Uložené informace budou později vloženy do algoritmu pro výpočet syntetizovaných 18svodů. Aktuální 18-svody (složené ze dvou 15-svodů provedených v ED) budou porovnány se syntetizovanými 18-svody vyrobenými technologií synECi18. Kardiologové v rámci studie vyhodnotí aktuální 18svodové EKG a syntetizované 18svodové EKG a určí, zda existuje posteriorální a/nebo pravostranná ventrikulární ischemie. Kardiologové budou zaslepeni vůči typu křivky, kterou analyzují (syntetizované versus skutečné).
Studie nebude narušovat péči o pacienta ani léčbu, nicméně dva 15svodové EKG provedené na ED budou ukázány lékaři, který může rozhodnout, zda objednat oficiální 18svodové EKG v nemocničním systému elektronických lékařských záznamů. .
Předpokládá se, že synECi18 syntetizované 18svodové EKG bude poskytovat vysokou senzitivitu a specificitu pro diagnostiku posterior-laterální a/nebo pravokomorové ischemie, přičemž aktuální 18svodové EKG bude použito jako referenční pro srovnání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s hlavní stížností na bolest na hrudi nebo nepohodlí na hrudi nebo tlak na hrudi
- Byl nařízen troponinový test (neznámý pozitivní v době náboru)
- Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- pacientů se STEMI
- Pacienti, kteří nebyli na troponinový test objednáni
- Těhotná žena
- Pacienti mladší 18 let
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Test
Získejte dva po sobě jdoucí 15svodové EKG; První 15svodové EKG bude mít další tři elektrody/nálepky na pravé straně hrudníku a druhé 15svodové EKG bude mít další tři elektrody/nálepky na zadní straně.
|
15svodové EKG se skládá z tradičního 12svodového EKG a dalších tří svodů na pravé straně těla.
První 15svodové EKG bude mít další tři elektrody/nálepky na pravé straně hrudníku a druhé 15svodové EKG bude mít další tři elektrody/nálepky na zadní straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda citlivosti a specificity mezi syntetizovaným a skutečným 18svodovým EKG při identifikaci elevace ST, deprese ST a inverze T vlny
Časové okno: 30 minut
|
Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota a Negativní prediktivní hodnota pro porovnání aktuálního 18svodového EKG vs. syntetizovaných svodů EKG.
Všechna měření při 95% indexu spolehlivosti.
|
30 minut
|
|
Kappa dohoda mezi syntetizovanými a skutečnými 18svodovými EKG při identifikaci elevace ST, deprese ST a inverze T vlny
Časové okno: 30 minut
|
Hodnota kappa pro srovnání aktuálního 18svodového EKG vs. syntetizovaných svodů EKG.
Všechna měření při 95% indexu spolehlivosti.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timmy Li, PhD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0936
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest na hrudi
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína