Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av syntetisert 18-avlednings EKG i akuttmottaket

22. november 2019 oppdatert av: Nihon Kohden

Denne studien, sponset av Nihon Kohden, tar sikte på å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til syntetisert 18-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved diagnostisering av posterior-lateral og/eller høyre-ventrikulær iskemi, ved å bruke faktisk 18-avlednings EKG som gullstandard. Det syntetiserte 18-avlednings-EKG-et beregner seks ekstra avledninger med informasjon fra standard 12-avlednings-EKG utført i akuttmottaket (ED). Nihon Kohden har laget synECi18 Technology, som matematisk kan syntetisere og vise de ekstra leads.

Pasientpopulasjonen (n=300) vil bestå av pasienter som kommer til North Shore University Hospital eller Long Island Jewish Medical Center ED med en hovedklage på brystsmerter, trykk i brystet eller ubehag i brystet. Disse pasientene vil motta et standard 12-avlednings-EKG som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og en kjent positiv troponinverdi vil bli ekskludert fra studien.

Trente ED-studieteknikere vil bruke EKG-maskiner levert av Nihon Kohden for å få to påfølgende 15-avlednings-EKG. De to 15-avlednings-EKG-ene lagres deretter på EKG-maskinen. Den lagrede informasjonen vil senere bli lagt inn i en algoritme for å beregne de syntetiserte 18-avledningene. De faktiske 18-ledningene (sammensatt av de to 15-ledningene utført i ED) vil bli sammenlignet med de syntetiserte 18-ledningene produsert av synECi18-teknologien. En studie kardiologer vil evaluere de faktiske 18-avlednings-EKG-ene og syntetiserte 18-avlednings-EKG-ene og avgjøre om det er posterior-lateral og/eller høyresidig ventrikulær iskemi. Kardiologene vil bli blindet for typen bølgeform de analyserer (syntetisert versus faktisk).

Studien vil ikke forstyrre pasientbehandling eller behandling, men de to 15-avlednings-EKG-ene som er utført i ED vil bli vist til legen som kan avgjøre om det skal bestilles et offisielt 18-avlednings-EKG i sykehusets elektroniske journalsystem. .

Det antas at synECi18-syntetiserte 18-avlednings-EKG-ene vil gi høy sensitivitet og spesifisitet for diagnostisering av posterior-lateral og/eller høyre-ventrikulær iskemi, med de faktiske 18-avlednings-EKG-ene som referanse for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en hovedklage på brystsmerter eller ubehag i brystet eller trykk i brystet
  • Troponin-test er bestilt (ukjent positiv på tidspunktet for rekruttering)
  • Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI pasienter
  • Pasienter som ikke har fått bestilt troponintest
  • Gravide kvinner
  • Pasienter under 18 år
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Test
Skaff to påfølgende 15-avlednings-EKGer; Det første 15-avlednings-EKG-et vil ha ytterligere tre elektroder/klistremerker på høyre side av brystet og det andre 15-avlednings-EKG-et vil ha ytterligere tre elektroder/klistremerker på baksiden.
Diagnostisk test: To påfølgende 15-avlednings-EKG
15-avlednings-EKG-et består av et tradisjonelt 12-avlednings-EKG og ytterligere tre avledninger på høyre side av kroppen. Det første 15-avlednings-EKG-et vil ha ytterligere tre elektroder/klistremerker på høyre side av brystet og det andre 15-avlednings-EKG-et vil ha ytterligere tre elektroder/klistremerker på baksiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom sensitivitet og spesifisitet mellom syntetiserte og faktiske 18-avlednings-EKGer ved identifisering av ST-elevasjon, ST-depresjon og T-bølgeinversjon
Tidsramme: 30 minutter
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for sammenligning av faktisk 18-avlednings-EKG vs syntetiserte EKG-avledninger. Alle mål på 95 % konfidensindeks.
30 minutter
Kappa-avtale mellom syntetiserte og faktiske 18-avlednings-EKGer for identifisering av ST-elevasjon, ST-depresjon og T-bølgeinversjon
Tidsramme: 30 minutter
Kappa-verdi for sammenligning av faktisk 18-avlednings-EKG vs syntetiserte EKG-avledninger. Alle mål på 95 % konfidensindeks.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nihon Kohden

Samarbeidspartnere

Feinstein Institute for Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timmy Li, PhD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0936

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere