Evaluación del ECG de 18 derivaciones sintetizado en el servicio de urgencias
Este estudio, patrocinado por Nihon Kohden, tiene como objetivo determinar la sensibilidad y la especificidad del electrocardiograma (ECG) sintetizado de 18 derivaciones en el diagnóstico de isquemia posterolateral y/o del ventrículo derecho, utilizando un ECG real de 18 derivaciones como patrón oro. El ECG de 18 derivaciones sintetizado calcula seis derivaciones adicionales de información del ECG estándar de 12 derivaciones realizado en el Departamento de Emergencias (ED). Nihon Kohden ha creado la tecnología synECi18, que puede sintetizar matemáticamente y mostrar las derivaciones adicionales.
La población de pacientes (n=300) consistirá en pacientes que acuden al Departamento de Emergencias del Hospital de la Universidad de North Shore o del Centro Médico Judío de Long Island con una queja principal de dolor en el pecho, presión en el pecho o malestar en el pecho. Estos pacientes recibirán un ECG estándar de 12 derivaciones como parte de su atención clínica de rutina. Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) y un valor de troponina positivo conocido serán excluidos del estudio.
Técnicos capacitados en estudios de urgencias utilizarán máquinas de ECG proporcionadas por Nihon Kohden para obtener dos ECG consecutivos de 15 derivaciones. Luego, los dos ECG de 15 derivaciones se guardan en la máquina de ECG. La información guardada luego se ingresará en un algoritmo para calcular las 18 derivaciones sintetizadas. Las 18 derivaciones reales (compuestas por las dos 15 derivaciones realizadas en el servicio de urgencias) se compararán con las 18 derivaciones sintetizadas producidas por la tecnología synECi18. Los cardiólogos de un estudio evaluarán los ECG de 18 derivaciones reales y los ECG de 18 derivaciones sintetizados y determinarán si hay isquemia ventricular posterolateral y/o del lado derecho. Los cardiólogos estarán cegados al tipo de forma de onda que están analizando (sintetizada versus real).
El estudio no interferirá con la atención o el tratamiento del paciente; sin embargo, los dos ECG de 15 derivaciones realizados en el servicio de urgencias se mostrarán al médico, quien puede determinar si solicitar o no un ECG oficial de 18 derivaciones en el sistema de registro médico electrónico del hospital. .
Se supone que los ECG de 18 derivaciones sintetizados con synECi18 proporcionarán una alta sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de isquemia posterolateral y/o del ventrículo derecho, utilizando los ECG de 18 derivaciones reales como referencia para la comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una queja principal de dolor en el pecho o malestar en el pecho o presión en el pecho
- Se ha ordenado una prueba de troponina (positivo desconocido en el momento del reclutamiento)
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- pacientes con IAMCEST
- Pacientes a los que no se les ha ordenado una prueba de troponina
- Mujeres embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba
Obtenga dos ECG consecutivos de 15 derivaciones; El primer ECG de 15 derivaciones tendrá tres electrodos/pegatinas adicionales en el lado derecho del tórax y el segundo ECG de 15 derivaciones tendrá tres electrodos/pegatinas adicionales en el lado posterior.
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El ECG de 15 derivaciones consiste en un ECG tradicional de 12 derivaciones y tres derivaciones adicionales en el lado derecho del cuerpo.
El primer ECG de 15 derivaciones tendrá tres electrodos/pegatinas adicionales en el lado derecho del tórax y el segundo ECG de 15 derivaciones tendrá tres electrodos/pegatinas adicionales en el lado posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de sensibilidad y especificidad entre los ECG de 18 derivaciones sintetizados y reales en la identificación de la elevación del ST, la depresión del ST y la inversión de la onda T
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo para la comparación de ECG de 18 derivaciones reales frente a derivaciones de ECG sintetizadas.
Todas las medidas con un índice de confianza del 95 %.
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30 minutos
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Concordancia de Kappa entre ECG de 18 derivaciones sintetizado y real en la identificación de elevación del ST, depresión del ST e inversión de la onda T
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Valor kappa para la comparación de ECG de 18 derivaciones reales frente a derivaciones de ECG sintetizadas.
Todas las medidas con un índice de confianza del 95 %.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timmy Li, PhD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0936
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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