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Avaliação do ECG Sintetizado de 18 Derivações no Departamento de Emergência

22 de novembro de 2019 atualizado por: Nihon Kohden

Este estudo, patrocinado por Nihon Kohden, visa determinar a sensibilidade e especificidade do eletrocardiograma (ECG) de 18 derivações sintetizado no diagnóstico de isquemia póstero-lateral e/ou ventricular direita, usando o ECG real de 18 derivações como padrão-ouro. O ECG sintetizado de 18 derivações calcula seis derivações extras de informações do ECG padrão de 12 derivações feito no Departamento de Emergência (DE). Nihon Kohden criou a tecnologia synECi18, que pode sintetizar matematicamente e exibir os leads extras.

A população de pacientes (n = 300) consistirá em pacientes que se apresentam no North Shore University Hospital ou no Long Island Jewish Medical Center ED com queixa principal de dor no peito, pressão no peito ou desconforto no peito. Esses pacientes receberão um ECG padrão de 12 derivações como parte de seus cuidados clínicos de rotina. Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) e um valor de troponina positivo conhecido serão excluídos do estudo.

Técnicos de estudo ED treinados usarão máquinas de ECG fornecidas pela Nihon Kohden para obter dois ECGs consecutivos de 15 derivações. Os dois ECGs de 15 derivações são salvos na máquina de ECG. As informações salvas serão posteriormente inseridas em um algoritmo para calcular as 18 derivações sintetizadas. As 18 derivações reais (compostas pelas duas 15 derivações conduzidas no DE) serão comparadas com as 18 derivações sintetizadas produzidas pela tecnologia synECi18. Os cardiologistas de um estudo avaliarão os ECGs reais de 18 derivações e os ECGs de 18 derivações sintetizados e determinarão se há isquemia ventricular póstero-lateral e/ou do lado direito. Os cardiologistas estarão cegos para o tipo de forma de onda que estão analisando (sintetizada versus real).

O estudo não interferirá no atendimento ou tratamento do paciente, no entanto, os dois ECGs de 15 derivações feitos no pronto-socorro serão mostrados ao médico, que poderá determinar se deve ou não solicitar um ECG oficial de 18 derivações no sistema de registro médico eletrônico do hospital .

Supõe-se que os ECGs de 18 derivações sintetizados pelo synECi18 fornecerão alta sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de isquemia póstero-lateral e/ou ventricular direita, com os ECGs reais de 18 derivações sendo usados ​​como referência para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com queixa principal de dor no peito ou desconforto no peito ou pressão no peito
  • O teste de troponina foi solicitado (positivo desconhecido no momento do recrutamento)
  • Os sujeitos são capazes de fornecer consentimento informado
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • pacientes com STEMI
  • Pacientes que não tiveram um teste de troponina solicitado
  • mulheres grávidas
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste
Obtenha dois ECGs consecutivos de 15 derivações; O primeiro ECG de 15 derivações terá três eletrodos/adesivos adicionais no lado direito do tórax e o segundo ECG de 15 derivações terá três eletrodos/adesivos adicionais no lado posterior.
O ECG de 15 derivações consiste em um ECG tradicional de 12 derivações e três derivações adicionais no lado direito do corpo. O primeiro ECG de 15 derivações terá três eletrodos/adesivos adicionais no lado direito do tórax e o segundo ECG de 15 derivações terá três eletrodos/adesivos adicionais no lado posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância de sensibilidade e especificidade entre ECGs de 18 derivações sintetizados e reais na identificação de elevação de ST, depressão de ST e inversão de onda T
Prazo: 30 minutos
Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo para comparação de ECG de 18 derivações reais versus derivações de ECG sintetizadas. Todas as medidas com índice de confiança de 95%.
30 minutos
Acordo Kappa entre ECGs de 18 derivações sintetizados e reais na identificação de elevação do segmento ST, depressão do segmento ST e inversão da onda T
Prazo: 30 minutos
Valor Kappa para comparação de ECG de 18 derivações reais versus derivações de ECG sintetizadas. Todas as medidas com índice de confiança de 95%.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timmy Li, PhD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0936

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dois ECGs consecutivos de 15 derivações

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