- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03426436
Avaliação do ECG Sintetizado de 18 Derivações no Departamento de Emergência
Este estudo, patrocinado por Nihon Kohden, visa determinar a sensibilidade e especificidade do eletrocardiograma (ECG) de 18 derivações sintetizado no diagnóstico de isquemia póstero-lateral e/ou ventricular direita, usando o ECG real de 18 derivações como padrão-ouro. O ECG sintetizado de 18 derivações calcula seis derivações extras de informações do ECG padrão de 12 derivações feito no Departamento de Emergência (DE). Nihon Kohden criou a tecnologia synECi18, que pode sintetizar matematicamente e exibir os leads extras.
A população de pacientes (n = 300) consistirá em pacientes que se apresentam no North Shore University Hospital ou no Long Island Jewish Medical Center ED com queixa principal de dor no peito, pressão no peito ou desconforto no peito. Esses pacientes receberão um ECG padrão de 12 derivações como parte de seus cuidados clínicos de rotina. Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) e um valor de troponina positivo conhecido serão excluídos do estudo.
Técnicos de estudo ED treinados usarão máquinas de ECG fornecidas pela Nihon Kohden para obter dois ECGs consecutivos de 15 derivações. Os dois ECGs de 15 derivações são salvos na máquina de ECG. As informações salvas serão posteriormente inseridas em um algoritmo para calcular as 18 derivações sintetizadas. As 18 derivações reais (compostas pelas duas 15 derivações conduzidas no DE) serão comparadas com as 18 derivações sintetizadas produzidas pela tecnologia synECi18. Os cardiologistas de um estudo avaliarão os ECGs reais de 18 derivações e os ECGs de 18 derivações sintetizados e determinarão se há isquemia ventricular póstero-lateral e/ou do lado direito. Os cardiologistas estarão cegos para o tipo de forma de onda que estão analisando (sintetizada versus real).
O estudo não interferirá no atendimento ou tratamento do paciente, no entanto, os dois ECGs de 15 derivações feitos no pronto-socorro serão mostrados ao médico, que poderá determinar se deve ou não solicitar um ECG oficial de 18 derivações no sistema de registro médico eletrônico do hospital .
Supõe-se que os ECGs de 18 derivações sintetizados pelo synECi18 fornecerão alta sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de isquemia póstero-lateral e/ou ventricular direita, com os ECGs reais de 18 derivações sendo usados como referência para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com queixa principal de dor no peito ou desconforto no peito ou pressão no peito
- O teste de troponina foi solicitado (positivo desconhecido no momento do recrutamento)
- Os sujeitos são capazes de fornecer consentimento informado
- falando inglês
Critério de exclusão:
- pacientes com STEMI
- Pacientes que não tiveram um teste de troponina solicitado
- mulheres grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste
Obtenha dois ECGs consecutivos de 15 derivações; O primeiro ECG de 15 derivações terá três eletrodos/adesivos adicionais no lado direito do tórax e o segundo ECG de 15 derivações terá três eletrodos/adesivos adicionais no lado posterior.
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O ECG de 15 derivações consiste em um ECG tradicional de 12 derivações e três derivações adicionais no lado direito do corpo.
O primeiro ECG de 15 derivações terá três eletrodos/adesivos adicionais no lado direito do tórax e o segundo ECG de 15 derivações terá três eletrodos/adesivos adicionais no lado posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de sensibilidade e especificidade entre ECGs de 18 derivações sintetizados e reais na identificação de elevação de ST, depressão de ST e inversão de onda T
Prazo: 30 minutos
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Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo para comparação de ECG de 18 derivações reais versus derivações de ECG sintetizadas.
Todas as medidas com índice de confiança de 95%.
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30 minutos
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Acordo Kappa entre ECGs de 18 derivações sintetizados e reais na identificação de elevação do segmento ST, depressão do segmento ST e inversão da onda T
Prazo: 30 minutos
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Valor Kappa para comparação de ECG de 18 derivações reais versus derivações de ECG sintetizadas.
Todas as medidas com índice de confiança de 95%.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timmy Li, PhD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0936
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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