Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af syntetiseret 18-aflednings-EKG i Akutafdelingen

22. november 2019 opdateret af: Nihon Kohden

Denne undersøgelse, sponsoreret af Nihon Kohden, har til formål at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​syntetiseret 18-aflednings elektrokardiogram (EKG) i diagnosticering af posterior-lateral og/eller højre-ventrikulær iskæmi, ved at bruge faktiske 18-aflednings EKG som guldstandarden. Det syntetiserede 18-aflednings-EKG beregner seks ekstra afledninger med information fra standard 12-aflednings-EKG'et udført i Akutafdelingen (ED). Nihon Kohden har skabt synECi18 Technology, som matematisk kan syntetisere og vise de ekstra leads.

Patientpopulationen (n=300) vil bestå af patienter, som henvender sig til North Shore University Hospital eller Long Island Jewish Medical Center ED med en hovedklage over brystsmerter, tryk i brystet eller ubehag i brystet. Disse patienter vil modtage et standard 12-aflednings-EKG som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og en kendt positiv troponinværdi vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Uddannede ED-studieteknikere vil bruge EKG-maskiner leveret af Nihon Kohden til at opnå to på hinanden følgende 15-aflednings-EKG'er. De to 15-aflednings-EKG'er gemmes derefter på EKG-maskinen. Den gemte information vil senere blive indlæst i en algoritme til at beregne de syntetiserede 18-afledninger. De faktiske 18-afledninger (sammensat af de to 15-afledninger udført i ED) vil blive sammenlignet med de syntetiserede 18-afledninger produceret af synECi18-teknologien. En undersøgelse kardiologer vil evaluere de faktiske 18-aflednings-EKG'er og syntetiserede 18-aflednings-EKG'er og afgøre, om der er posterior-lateral og/eller højre-sidet ventrikulær iskæmi. Kardiologerne vil blive blindet for den type bølgeform, de analyserer (syntetiseret versus faktisk).

Undersøgelsen vil ikke interferere med patientpleje eller behandling, men de to 15-aflednings-EKG'er udført i ED vil blive vist til lægen, som kan afgøre, om der skal bestilles et officielt 18-aflednings-EKG i hospitalets elektroniske journalsystem. .

Det er en hypotese, at synECi18-syntetiserede 18-aflednings-EKG'er vil give høj sensitivitet og specificitet til diagnosticering af posterior-lateral og/eller højre-ventrikulær iskæmi, hvor de faktiske 18-aflednings-EKG'er bruges som reference til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en hovedklage over brystsmerter eller ubehag i brystet eller tryk i brystet
  • Troponin test er blevet bestilt (ukendt positiv på tidspunktet for rekruttering)
  • Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI patienter
  • Patienter, der ikke har fået bestilt troponintest
  • Gravid kvinde
  • Patienter under 18 år
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prøve
Få to på hinanden følgende 15-aflednings-EKG'er; Det første 15-aflednings-EKG vil have yderligere tre elektroder/klistermærker på højre side af brystet, og det andet 15-aflednings-EKG vil have yderligere tre elektroder/mærkater på den bagerste side.
Diagnostisk test: To på hinanden følgende 15-aflednings-EKG'er
15-aflednings-EKG'et består af et traditionelt 12-aflednings-EKG og yderligere tre afledninger på højre side af kroppen. Det første 15-aflednings-EKG vil have yderligere tre elektroder/klistermærker på højre side af brystet, og det andet 15-aflednings-EKG vil have yderligere tre elektroder/mærkater på den bagerste side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem følsomhed og specificitet mellem syntetiserede og faktiske 18-aflednings-EKG'er ved identifikation af ST-elevation, ST-depression og T-bølgeinversion
Tidsramme: 30 minutter
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi til sammenligning af faktiske 18-aflednings-EKG vs syntetiserede EKG-afledninger. Alle måler på 95% konfidensindeks.
30 minutter
Kappa-overensstemmelse mellem syntetiserede og faktiske 18-aflednings-EKG'er til identifikation af ST-elevation, ST-depression og T-bølgeinversion
Tidsramme: 30 minutter
Kappa-værdi til sammenligning af faktisk 18-aflednings-EKG vs. syntetiserede EKG-afledninger. Alle måler på 95% konfidensindeks.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon Kohden

Samarbejdspartnere

Feinstein Institute for Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timmy Li, PhD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0936

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner