Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zsyntetyzowanego 18-odprowadzeniowego EKG na oddziale ratunkowym

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Nihon Kohden

Badanie to, sponsorowane przez Nihon Kohden, ma na celu określenie czułości i swoistości zsyntetyzowanego 18-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w diagnostyce niedokrwienia tylno-bocznego i/lub prawej komory, przy użyciu rzeczywistego 18-odprowadzeniowego EKG jako złotego standardu. Zsyntetyzowany 18-odprowadzeniowy EKG oblicza sześć dodatkowych odprowadzeń informacji ze standardowego 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego na oddziale ratunkowym (SOR). Nihon Kohden stworzył technologię synECi18, która może matematycznie syntetyzować i wyświetlać dodatkowe odprowadzenia.

Populacja pacjentów (n=300) będzie składać się z pacjentów zgłaszających się do North Shore University Hospital lub Long Island Jewish Medical Center ED z główną skargą na ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub dyskomfort w klatce piersiowej. Pacjenci ci będą otrzymywać standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w ramach rutynowej opieki klinicznej. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i znaną dodatnią wartością troponiny zostaną wykluczeni z badania.

Przeszkoleni technicy zajmujący się badaniem ED będą korzystać z aparatów EKG dostarczonych przez firmę Nihon Kohden w celu uzyskania dwóch kolejnych 15-odprowadzeniowych EKG. Dwa 15-odprowadzeniowe EKG są następnie zapisywane w aparacie EKG. Zapisane informacje zostaną później wprowadzone do algorytmu obliczania zsyntetyzowanych 18-odprowadzeń. Rzeczywiste 18 odprowadzeń (składające się z dwóch 15 odprowadzeń prowadzonych w ED) zostanie porównane z zsyntetyzowanymi 18 odprowadzeniami wyprodukowanymi za pomocą technologii synECi18. Kardiolodzy z badania ocenią rzeczywiste 18-odprowadzeniowe EKG i zsyntetyzowane 18-odprowadzeniowe EKG i określą, czy występuje niedokrwienie tylno-boczne i/lub prawokomorowe. Kardiolodzy będą ślepi na rodzaj fali, którą analizują (syntetyczna kontra rzeczywista).

Badanie nie będzie kolidować z opieką ani leczeniem pacjenta, jednak dwa 15-odprowadzeniowe EKG wykonane na SOR zostaną pokazane lekarzowi, który może zdecydować, czy zamówić oficjalne 18-odprowadzeniowe EKG w szpitalnym systemie elektronicznej dokumentacji medycznej .

Przypuszcza się, że 18-odprowadzeniowe EKG synECi18 zapewnią wysoką czułość i swoistość w diagnozowaniu niedokrwienia tylno-bocznego i/lub niedokrwienia prawej komory, przy czym rzeczywiste 18-odprowadzeniowe EKG będą używane jako odniesienie do porównań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z główną skargą na ból w klatce piersiowej lub dyskomfort w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
  • Zlecono oznaczenie troponiny (nieznany wynik dodatni w momencie rekrutacji)
  • Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze STEMI
  • Pacjenci, którzy nie mieli zleconego oznaczenia troponiny
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test
Uzyskaj dwa kolejne 15-odprowadzeniowe EKG; Pierwsze 15-odprowadzeniowe EKG będzie miało dodatkowe trzy elektrody/naklejki po prawej stronie klatki piersiowej, a drugie 15-odprowadzeniowe EKG będzie miało dodatkowe trzy elektrody/naklejki po tylnej stronie.
Test diagnostyczny: Dwa kolejne 15-odprowadzeniowe EKG
15-odprowadzeniowe EKG składa się z tradycyjnego 12-odprowadzeniowego EKG i dodatkowych trzech odprowadzeń po prawej stronie ciała. Pierwsze 15-odprowadzeniowe EKG będzie miało dodatkowe trzy elektrody/naklejki po prawej stronie klatki piersiowej, a drugie 15-odprowadzeniowe EKG będzie miało dodatkowe trzy elektrody/naklejki po tylnej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność czułości i swoistości między zsyntetyzowanym a rzeczywistym 18-odprowadzeniowym EKG w identyfikacji uniesienia odcinka ST, obniżenia odcinka ST i odwrócenia załamka T
Ramy czasowe: 30 minut
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna do porównania rzeczywistego 18-odprowadzeniowego EKG z syntetyzowanymi odprowadzeniami EKG. Wszystkie miary przy 95% wskaźniku ufności.
30 minut
Zgodność Kappa między zsyntetyzowanym a rzeczywistym 18-odprowadzeniowym EKG w identyfikacji uniesienia odcinka ST, obniżenia odcinka ST i odwrócenia załamka T
Ramy czasowe: 30 minut
Wartość Kappa dla porównania rzeczywistego 18-odprowadzeniowego EKG z syntetyzowanymi odprowadzeniami EKG. Wszystkie miary przy 95% wskaźniku ufności.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Kohden

Współpracownicy

Feinstein Institute for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Timmy Li, PhD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0936

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj