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Évaluation de l'ECG synthétisé à 18 dérivations au service des urgences

22 novembre 2019 mis à jour par: Nihon Kohden

Cette étude, parrainée par Nihon Kohden, vise à déterminer la sensibilité et la spécificité de l'électrocardiogramme (ECG) à 18 dérivations synthétisé dans le diagnostic de l'ischémie postéro-latérale et/ou ventriculaire droite, en utilisant l'ECG à 18 dérivations réel comme étalon-or. L'ECG à 18 dérivations synthétisé calcule six dérivations d'informations supplémentaires à partir de l'ECG standard à 12 dérivations effectué au service des urgences (SU). Nihon Kohden a créé la technologie synECi18, qui peut synthétiser et afficher mathématiquement les pistes supplémentaires.

La population de patients (n = 300) sera composée de patients qui se présentent au service d'urgence du North Shore University Hospital ou du Long Island Jewish Medical Center avec une plainte principale de douleur thoracique, de pression thoracique ou d'inconfort thoracique. Ces patients recevront un ECG standard à 12 dérivations dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et une valeur de troponine positive connue seront exclus de l'étude.

Les techniciens d'étude ED formés utiliseront les appareils ECG fournis par Nihon Kohden pour obtenir deux ECG consécutifs à 15 dérivations. Les deux ECG à 15 dérivations sont ensuite enregistrés sur la machine ECG. Les informations enregistrées seront ensuite entrées dans un algorithme pour calculer les 18 dérivations synthétisées. Les dérivations 18 réelles (composées des deux dérivations 15 conduites dans le service d'urgence) seront comparées aux dérivations 18 synthétisées produites par la technologie synECi18. Les cardiologues d'une étude évalueront les ECG à 18 dérivations réels et les ECG à 18 dérivations synthétisés et détermineront s'il existe une ischémie ventriculaire postéro-latérale et/ou du côté droit. Les cardiologues seront aveuglés par le type de forme d'onde qu'ils analysent (synthétisée par rapport à réelle).

L'étude n'interférera pas avec les soins ou le traitement du patient, cependant, les deux ECG à 15 dérivations effectués au service des urgences seront montrés au médecin qui pourra déterminer s'il faut ou non commander un ECG à 18 dérivations officiel dans le système de dossier médical électronique de l'hôpital. .

On suppose que les ECG à 18 dérivations synECi18 synthétisés fourniront une sensibilité et une spécificité élevées pour le diagnostic d'ischémie postéro-latérale et/ou ventriculaire droite, les ECG à 18 dérivations étant utilisés comme référence pour la comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec une plainte principale de douleur thoracique ou d'inconfort thoracique ou de pression thoracique
  • Un test de troponine a été commandé (positif inconnu au moment du recrutement)
  • Les sujets sont capables de fournir un consentement éclairé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Patients STEMI
  • Les patients qui n'ont pas eu un test de troponine commandé
  • Femmes enceintes
  • Patients de moins de 18 ans
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test
Obtenir deux ECG à 15 dérivations consécutifs ; Le premier ECG à 15 dérivations aura trois électrodes/autocollants supplémentaires sur le côté droit de la poitrine et le deuxième ECG à 15 dérivations aura trois électrodes/autocollants supplémentaires sur le côté postérieur.
L'ECG à 15 dérivations se compose d'un ECG traditionnel à 12 dérivations et de trois dérivations supplémentaires sur le côté droit du corps. Le premier ECG à 15 dérivations aura trois électrodes/autocollants supplémentaires sur le côté droit de la poitrine et le deuxième ECG à 15 dérivations aura trois électrodes/autocollants supplémentaires sur le côté postérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord de sensibilité et de spécificité entre les ECG à 18 dérivations synthétisés et réels dans l'identification du sus-décalage du segment ST, du sous-décalage du segment ST et de l'inversion de l'onde T
Délai: 30 minutes
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative pour la comparaison des dérivations ECG réelles à 18 dérivations par rapport aux dérivations ECG synthétisées. Toutes les mesures à un indice de confiance de 95 %.
30 minutes
Accord Kappa entre les ECG à 18 dérivations synthétisés et réels dans l'identification du sus-décalage du segment ST, du sous-décalage du segment ST et de l'inversion de l'onde T
Délai: 30 minutes
Valeur Kappa pour la comparaison entre l'ECG réel à 18 dérivations et les dérivations ECG synthétisées. Toutes les mesures à un indice de confiance de 95 %.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timmy Li, PhD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0936

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur thoracique

Essais cliniques sur Deux ECG à 15 dérivations consécutifs

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