- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03426436
Évaluation de l'ECG synthétisé à 18 dérivations au service des urgences
Cette étude, parrainée par Nihon Kohden, vise à déterminer la sensibilité et la spécificité de l'électrocardiogramme (ECG) à 18 dérivations synthétisé dans le diagnostic de l'ischémie postéro-latérale et/ou ventriculaire droite, en utilisant l'ECG à 18 dérivations réel comme étalon-or. L'ECG à 18 dérivations synthétisé calcule six dérivations d'informations supplémentaires à partir de l'ECG standard à 12 dérivations effectué au service des urgences (SU). Nihon Kohden a créé la technologie synECi18, qui peut synthétiser et afficher mathématiquement les pistes supplémentaires.
La population de patients (n = 300) sera composée de patients qui se présentent au service d'urgence du North Shore University Hospital ou du Long Island Jewish Medical Center avec une plainte principale de douleur thoracique, de pression thoracique ou d'inconfort thoracique. Ces patients recevront un ECG standard à 12 dérivations dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et une valeur de troponine positive connue seront exclus de l'étude.
Les techniciens d'étude ED formés utiliseront les appareils ECG fournis par Nihon Kohden pour obtenir deux ECG consécutifs à 15 dérivations. Les deux ECG à 15 dérivations sont ensuite enregistrés sur la machine ECG. Les informations enregistrées seront ensuite entrées dans un algorithme pour calculer les 18 dérivations synthétisées. Les dérivations 18 réelles (composées des deux dérivations 15 conduites dans le service d'urgence) seront comparées aux dérivations 18 synthétisées produites par la technologie synECi18. Les cardiologues d'une étude évalueront les ECG à 18 dérivations réels et les ECG à 18 dérivations synthétisés et détermineront s'il existe une ischémie ventriculaire postéro-latérale et/ou du côté droit. Les cardiologues seront aveuglés par le type de forme d'onde qu'ils analysent (synthétisée par rapport à réelle).
L'étude n'interférera pas avec les soins ou le traitement du patient, cependant, les deux ECG à 15 dérivations effectués au service des urgences seront montrés au médecin qui pourra déterminer s'il faut ou non commander un ECG à 18 dérivations officiel dans le système de dossier médical électronique de l'hôpital. .
On suppose que les ECG à 18 dérivations synECi18 synthétisés fourniront une sensibilité et une spécificité élevées pour le diagnostic d'ischémie postéro-latérale et/ou ventriculaire droite, les ECG à 18 dérivations étant utilisés comme référence pour la comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec une plainte principale de douleur thoracique ou d'inconfort thoracique ou de pression thoracique
- Un test de troponine a été commandé (positif inconnu au moment du recrutement)
- Les sujets sont capables de fournir un consentement éclairé
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Patients STEMI
- Les patients qui n'ont pas eu un test de troponine commandé
- Femmes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Test
Obtenir deux ECG à 15 dérivations consécutifs ; Le premier ECG à 15 dérivations aura trois électrodes/autocollants supplémentaires sur le côté droit de la poitrine et le deuxième ECG à 15 dérivations aura trois électrodes/autocollants supplémentaires sur le côté postérieur.
|
L'ECG à 15 dérivations se compose d'un ECG traditionnel à 12 dérivations et de trois dérivations supplémentaires sur le côté droit du corps.
Le premier ECG à 15 dérivations aura trois électrodes/autocollants supplémentaires sur le côté droit de la poitrine et le deuxième ECG à 15 dérivations aura trois électrodes/autocollants supplémentaires sur le côté postérieur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord de sensibilité et de spécificité entre les ECG à 18 dérivations synthétisés et réels dans l'identification du sus-décalage du segment ST, du sous-décalage du segment ST et de l'inversion de l'onde T
Délai: 30 minutes
|
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative pour la comparaison des dérivations ECG réelles à 18 dérivations par rapport aux dérivations ECG synthétisées.
Toutes les mesures à un indice de confiance de 95 %.
|
30 minutes
|
|
Accord Kappa entre les ECG à 18 dérivations synthétisés et réels dans l'identification du sus-décalage du segment ST, du sous-décalage du segment ST et de l'inversion de l'onde T
Délai: 30 minutes
|
Valeur Kappa pour la comparaison entre l'ECG réel à 18 dérivations et les dérivations ECG synthétisées.
Toutes les mesures à un indice de confiance de 95 %.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timmy Li, PhD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0936
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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