Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syntetisoidun 18-kytkentäisen EKG:n arviointi päivystysosastolla

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Nihon Kohden

Tämän Nihon Kohdenin sponsoroiman tutkimuksen tavoitteena on määrittää syntetisoidun 18-kytkentäisen EKG:n herkkyys ja spesifisyys posterior-lateral- ja/tai oikean kammion iskemian diagnosoinnissa käyttämällä todellista 18-kytkentäistä EKG:tä kultaisena standardina. Syntetisoitu 18-kytkentäinen EKG laskee kuusi ylimääräistä tiedonsiirtoa päivystysosastolla (ED) tehdystä tavallisesta 12-kytkentäisestä EKG:stä. Nihon Kohden on luonut synECi18-teknologian, joka voi matemaattisesti syntetisoida ja näyttää ylimääräiset johdot.

Potilaspopulaatio (n = 300) koostuu potilaista, jotka saapuvat North Shore University Hospital -sairaalaan tai Long Islandin juutalaislääkärikeskukseen ED:n päävalitukseen rintakipusta, rintapaineesta tai epämukavuudesta rintakehässä. Nämä potilaat saavat tavallisen 12-kytkentäisen EKG:n osana rutiinihoitoaan. Potilaat, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI) ja joiden tiedetään olevan positiivinen troponiiniarvo, suljetaan pois tutkimuksesta.

Koulutetut ED-tutkimusteknikot käyttävät Nihon Kohdenin toimittamia EKG-laitteita saadakseen kaksi peräkkäistä 15-kytkentäistä EKG:tä. Kaksi 15-kytkentäistä EKG:tä tallennetaan sitten EKG-laitteeseen.Tallennetut tiedot syötetään myöhemmin algoritmiin syntetisoitujen 18-kytkentäisten laskentaan. Varsinaisia ​​18 kytkentää (joka koostuu kahdesta ED:ssä suoritetusta 15 johdosta) verrataan synECi18-tekniikan tuottamiin syntetisoituihin 18 kytkentään. Tutkimuskardiologit arvioivat todelliset 18-kytkentäiset EKG:t ja syntetisoidut 18-kytkentäiset EKG:t ja määrittävät, onko kyseessä posterior-lateral ja/tai oikeanpuoleinen kammioiskemia. Kardiologit ovat sokeutuneet analysoimaansa aaltomuodolle (syntetisoitu vs. todellinen).

Tutkimus ei häiritse potilaan hoitoa tai hoitoa, mutta päivystyksessä tehdyt kaksi 15-kytkentäistä EKG:ta näytetään lääkärille, joka voi päättää, tilataanko virallinen 18-kytkentäinen EKG sairaalan sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä. .

Oletuksena on, että synECi18:lla syntetisoidut 18-kytkentäiset EKG:t tarjoavat korkean herkkyyden ja spesifisyyden posterior-lateral- ja/tai oikean kammion iskemian diagnosoinnissa, ja todellisia 18-kytkentäisiä EKG:itä käytetään vertailun vertailukohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka valittavat pääasiassa rintakipusta tai epämukavuudesta rintakehässä tai paineesta rinnassa
  • Troponiinitesti on tilattu (ei tiedossa positiivista rekrytointihetkellä)
  • Koehenkilöt pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • STEMI-potilaat
  • Potilaat, joille ei ole tehty troponiinitestiä
  • Raskaana olevat naiset
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testata
Ota kaksi peräkkäistä 15-kytkentäistä EKG:tä; Ensimmäisessä 15-kytkentäisessä EKG:ssä on lisäksi kolme elektrodia/tarraa rinnan oikealla puolella ja toisessa 15-kytkentäisessä EKG:ssä on lisäksi kolme elektrodia/tarraa takapuolella.
Diagnostinen testi: Kaksi peräkkäistä 15-kytkentäistä EKG:tä
15-kytkentäinen EKG koostuu perinteisestä 12-kytkentäisesta EKG:stä ja kolmesta lisäjohdosta kehon oikealla puolella. Ensimmäisessä 15-kytkentäisessä EKG:ssä on lisäksi kolme elektrodia/tarraa rinnan oikealla puolella ja toisessa 15-kytkentäisessä EKG:ssä on lisäksi kolme elektrodia/tarraa takapuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntetisoitujen ja todellisten 18-kytkentäisten EKG:iden välinen herkkyys- ja spesifisyyssopimus ST-korkeuden, ST-depression ja T-aallon inversion tunnistamisessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo todellisten 18-kytkentäisten EKG:n ja syntetisoitujen EKG-johtojen vertailuun. Kaikki mitat 95 %:n luottamusindeksillä.
30 minuuttia
Kappa-sopimus syntetisoidun ja todellisen 18-kytkentäisen EKG:n välillä ST-korkeuden, ST-masennusten ja T-aallon inversion tunnistamisessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kappa-arvo todellisten 18-kytkentäisten EKG:n ja syntetisoitujen EKG-johtojen vertailuun. Kaikki mitat 95 %:n luottamusindeksillä.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nihon Kohden

Yhteistyökumppanit

Feinstein Institute for Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Timmy Li, PhD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0936

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa