Оценка синтезированной ЭКГ в 18 отведениях в отделении неотложной помощи
Это исследование, спонсируемое Nihon Kohden, направлено на определение чувствительности и специфичности синтезированной электрокардиограммы (ЭКГ) в 18 отведениях при диагностике заднебоковой и/или правожелудочковой ишемии с использованием фактической ЭКГ в 18 отведениях в качестве золотого стандарта. Синтезированная ЭКГ в 18 отведениях вычисляет шесть дополнительных отведений информации из стандартной ЭКГ в 12 отведениях, сделанной в отделении неотложной помощи (ED). Компания Nihon Kohden создала технологию synECi18, которая может математически синтезировать и отображать дополнительные отведения.
Популяция пациентов (n = 300) будет состоять из пациентов, которые обращаются в университетскую больницу Норт-Шор или Еврейский медицинский центр Лонг-Айленда с основной жалобой на боль в груди, давление в груди или дискомфорт в груди. Эти пациенты будут получать стандартную ЭКГ в 12 отведениях в рамках своей обычной клинической помощи. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и известным положительным значением тропонина будут исключены из исследования.
Обученные специалисты по неотложной помощи будут использовать аппараты ЭКГ, предоставленные Nihon Kohden, для получения двух последовательных ЭКГ в 15 отведениях. Две ЭКГ по 15 отведениям затем сохраняются на аппарате ЭКГ. Сохраненная информация позже будет введена в алгоритм для расчета синтезированных 18 отведений. Фактические 18 отведений (состоящие из двух 15 отведений, проведенных в ED) будут сравниваться с синтезированными 18 отведениями, полученными с помощью технологии synECi18. Кардиологи-исследователи оценят фактические ЭКГ в 18 отведениях и синтезированные ЭКГ в 18 отведениях и определят, имеется ли заднебоковая и/или правосторонняя ишемия желудочка. Кардиологи не будут знать, какой тип сигнала они анализируют (синтезированный или реальный).
Исследование не повлияет на уход за пациентом или лечение, однако две ЭКГ в 15 отведениях, сделанные в отделении неотложной помощи, будут показаны врачу, который может решить, следует ли заказывать официальную ЭКГ в 18 отведениях в системе электронной медицинской документации больницы. .
Предполагается, что синтезированные synECi18 ЭКГ в 18 отведениях обеспечат высокую чувствительность и специфичность для диагностики заднебоковой и/или правожелудочковой ишемии, при этом фактические ЭКГ в 18 отведениях будут использоваться в качестве эталона для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с основной жалобой на боль в груди или дискомфорт в груди или давление в груди
- Был назначен тест на тропонин (неизвестный положительный результат на момент набора)
- Субъекты способны дать информированное согласие
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМпST
- Пациенты, которым не был назначен тест на тропонин
- Беременные женщины
- Пациенты младше 18 лет
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная работа
Получите две последовательные ЭКГ в 15 отведениях; Первая ЭКГ с 15 отведениями будет иметь дополнительные три электрода/наклейки на правой стороне грудной клетки, а вторая ЭКГ с 15 отведениями будет иметь дополнительные три электрода/наклейки на задней стороне.
|
ЭКГ в 15 отведениях состоит из традиционной ЭКГ в 12 отведениях и дополнительных трех отведений на правой стороне тела.
Первая ЭКГ с 15 отведениями будет иметь дополнительные три электрода/наклейки на правой стороне грудной клетки, а вторая ЭКГ с 15 отведениями будет иметь дополнительные три электрода/наклейки на задней стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность чувствительности и специфичности между синтезированной и реальной ЭКГ в 18 отведениях при идентификации подъема сегмента ST, депрессии сегмента ST и инверсии зубца T
Временное ограничение: 30 минут
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение для сравнения фактической ЭКГ в 18 отведениях с синтезированными отведениями ЭКГ.
Все показатели с доверительной вероятностью 95%.
|
30 минут
|
|
Каппа-соответствие между синтезированной и фактической ЭКГ в 18 отведениях при идентификации подъема сегмента ST, депрессии сегмента ST и инверсии зубца T
Временное ограничение: 30 минут
|
Значение Каппа для сравнения реальной ЭКГ в 18 отведениях с синтезированными отведениями ЭКГ.
Все показатели с доверительной вероятностью 95%.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timmy Li, PhD, Northwell Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0936
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .