Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gesynthetiseerd 18-afleidingen ECG op de afdeling spoedeisende hulp

22 november 2019 bijgewerkt door: Nihon Kohden

Deze studie, gesponsord door Nihon Kohden, heeft tot doel de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van een gesynthetiseerd 18-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij de diagnose van posterieur-laterale en/of rechts-ventriculaire ischemie, waarbij daadwerkelijk 18-afleidingen ECG als gouden standaard wordt gebruikt. Het gesynthetiseerde 18-afleidingen ECG berekent zes extra afleidingen met informatie van het standaard 12-afleidingen ECG dat op de Spoedeisende Hulp (SEH) is gemaakt. Nihon Kohden heeft synECi18-technologie gemaakt, die de extra leads wiskundig kan synthetiseren en weergeven.

De patiëntenpopulatie (n=300) zal bestaan ​​uit patiënten die zich bij het North Shore University Hospital of Long Island Jewish Medical Center ED melden met als voornaamste klacht pijn op de borst, druk op de borst of ongemak op de borst. Deze patiënten zullen een standaard ECG met 12 afleidingen krijgen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. Patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) en een bekende positieve troponinewaarde zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Getrainde ED-onderzoekstechnici zullen ECG-machines van Nihon Kohden gebruiken om twee opeenvolgende ECG's met 15 afleidingen te verkrijgen. De twee ECG's met 15 afleidingen worden vervolgens opgeslagen op het ECG-apparaat. De opgeslagen informatie wordt later ingevoerd in een algoritme om de gesynthetiseerde 18-afleidingen te berekenen. De daadwerkelijke 18-leads (bestaande uit de twee 15-leads die in de ED worden uitgevoerd) zullen worden vergeleken met de gesynthetiseerde 18-leads geproduceerd door de synECi18-technologie. Een onderzoekscardioloog zal de daadwerkelijke 18-lead ECG's en gesynthetiseerde 18-lead ECG's evalueren en bepalen of er sprake is van posterieur-laterale en/of rechtszijdige ventriculaire ischemie. De cardiologen zullen blind zijn voor het type golfvorm dat ze analyseren (gesynthetiseerd versus feitelijk).

Het onderzoek zal de patiëntenzorg of -behandeling niet verstoren, maar de twee 15-afleidingen ECG's die op de SEH zijn gemaakt, zullen worden getoond aan de arts die kan bepalen of er al dan niet een officieel 18-afleidingen ECG moet worden besteld in het elektronische medische dossiersysteem van het ziekenhuis .

Er wordt verondersteld dat de door synECi18 gesynthetiseerde 18-afleidingen ECG's een hoge gevoeligheid en specificiteit zullen bieden voor het diagnosticeren van posterieur-laterale en/of rechtsventriculaire ischemie, waarbij de daadwerkelijke 18-afleidingen ECG's worden gebruikt als vergelijkingsreferentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met als voornaamste klacht pijn op de borst of ongemak op de borst of druk op de borst
  • Troponine-test is besteld (onbekend positief op het moment van werving)
  • Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • STEMI-patiënten
  • Patiënten bij wie geen troponinetest is besteld
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Test
Verkrijg twee opeenvolgende ECG's met 15 afleidingen; Het eerste ECG met 15 afleidingen heeft drie extra elektroden/stickers aan de rechterkant van de borstkas en het tweede ECG met 15 afleidingen heeft drie extra elektroden/stickers aan de achterkant.
Diagnostische toets: Twee opeenvolgende ECG's met 15 afleidingen
Het ECG met 15 afleidingen bestaat uit een traditioneel ECG met 12 afleidingen en drie extra afleidingen aan de rechterkant van het lichaam. Het eerste ECG met 15 afleidingen heeft drie extra elektroden/stickers aan de rechterkant van de borstkas en het tweede ECG met 15 afleidingen heeft drie extra elektroden/stickers aan de achterkant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheids- en specificiteitsovereenkomst tussen gesynthetiseerde en daadwerkelijke 18-afleidingen ECG's bij de identificatie van ST-elevatie, ST-depressie en T-golfinversie
Tijdsspanne: 30 minuten
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde voor vergelijking van werkelijke 18-afleidingen ECG versus gesynthetiseerde ECG-afleidingen. Alle metingen met een betrouwbaarheidsindex van 95%.
30 minuten
Kappa-overeenkomst tussen gesynthetiseerde en daadwerkelijke 18-lead ECG's bij de identificatie van ST-elevatie, ST-depressie en T-golfinversie
Tijdsspanne: 30 minuten
Kappa-waarde voor vergelijking van daadwerkelijke 18-afleidingen ECG versus gesynthetiseerde ECG-afleidingen. Alle metingen met een betrouwbaarheidsindex van 95%.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nihon Kohden

Medewerkers

Feinstein Institute for Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timmy Li, PhD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0936

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn op de borst

Klinische onderzoeken op Twee opeenvolgende ECG's met 15 afleidingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren