Tenapanor 治疗 ESRD 透析患者高磷血症的 3 期研究
2023年6月8日 更新者：Ardelyx
一项为期 26 周、第 3 期、开放标签研究，包括 12 周、安慰剂对照、随机停药期，随后进行开放标签长期安全性延长，以评估 Tenapanor 治疗 ESRD 透析患者高磷血症的安全性和有效性
这项为期 26 周的开放标签 3 期研究包括为期 12 周、安慰剂对照的随机停药期以及随后的开放标签长期安全性延长期，将评估 tenapanor 治疗终末期肾病高磷血症的安全性和有效性(ESRD) 对血液透析和腹膜透析的影响。
研究概览
详细说明
该研究包括一次筛查访视、长达 4 周的无磷酸盐结合剂清除期、26 周的治疗期、长达 12 周的安慰剂对照随机停药期，在此期间患者按 1:1 随机分组继续接受他们的 tenapanor 治疗或安慰剂治疗，然后是开放标签安全延长期，总治疗期长达 52 周。 仅用于安全性分析的活性对照组将在整个 52 周的研究期间接受开放标签司维拉姆碳酸盐
根据血清磷酸盐 (s-P) 水平的升高，受试者可以在停用降磷药物 2 或 3 周后随机分组。
有资格参加研究的受试者将按 3:1 的比例随机分配，接受剂量为 30 mg bid 的替那帕诺或碳酸司维拉姆。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1559
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Site 529
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性必须未怀孕、未哺乳，并且绝经后至少 12 个月，有不可逆手术绝育的文件，或确认使用了一种可接受的避孕方法
- 男性必须同意避免生孩子并同意使用适当的避孕方法
- 每周 3 次慢性维持性血液透析，持续至少 3 个月
- 慢性维持性腹膜透析至少 6 个月
- Kt/V ≥ 1.2 在筛选前最近的测量
- 每天至少服用 3 剂磷酸盐结合剂
- 筛选时血清磷水平应在 4.0 至 8.0 mg/dL 之间
- 筛选前最后 4 周未改变剂量的维生素 D 或拟钙剂
- 要在至少 2 周的清除后加入研究，受试者的血清磷水平必须至少为 6.0 mg/dL 但不超过 10.0 mg/dL，并且与前相比至少增加 1.5 mg/dL - 磷酸盐结合剂冲洗 2 或 3 周后的冲洗值
排除标准：
- 严重高磷血症定义为筛选访视前 3 个月临床常规监测期间任何时间点磷酸盐结合剂血清磷大于 10.0 mg/dL
- 血清/血浆甲状旁腺激素 >1200 pg/mL
- 入组时低血容量的临床体征
- IBD 或 IBS-D 病史
- 计划进行活体肾移植、改为腹膜透析、家庭高清或计划在研究期间搬迁到另一个中心
- 根据研究者的说法，具有显着肝功能损害或 WBC 升高证据的阳性血清学
- 预期寿命
- 以前接触过 tenapanor
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
非活性药物
|
|
实验性的：Tenapanor 10 毫克、20 毫克、30 毫克 BID
在为期 26 周的开放标签部分，所有登记的受试者将接受 30 mg BID 剂量的 tenapanor。
研究人员可以以 10 mg 的增量减少或增加剂量至最小 10 g BID 或最大 30 mg BID
|
活性药物
其他名称：
|
|
有源比较器：司维拉姆碳酸酯
为了进行安全性分析，随机分配到活性对照组的受试者将在整个 52 周的研究期间接受开放标签的司维拉姆碳酸盐。
Sevelamer carbonate 将根据包装说明书（护理标准）进行给药
|
主动控制
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应答者群体中安慰剂对照随机停药期间血清磷水平的变化
大体时间：12周（随机停药期）
|
在研究的前 26 周期间血清磷至少降低 1.2 mg/dL 的患者被定义为响应人群。
|
12周（随机停药期）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ITT 人群安慰剂对照随机停药期间血清磷水平的变化
大体时间：12周（随机停药期）
|
安慰剂调整了所有患者从随机停药期开始到结束时血清磷的变化
|
12周（随机停药期）
|
|
与基线相比的血清磷
大体时间：26周（开放标签治疗期）
|
从基线（洗脱后）到 26 周结束时的血清磷
|
26周（开放标签治疗期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David P Rosenbaum, PhD、Ardelyx
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年2月27日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.