Une étude de phase 3 de Tenapanor pour traiter l'hyperphosphatémie chez les patients en insuffisance rénale terminale sous dialyse
8 juin 2023 mis à jour par: Ardelyx
Une étude ouverte de phase 3 de 26 semaines avec une période d'attente randomisée contrôlée par placebo de 12 semaines suivie d'une extension d'innocuité à long terme en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Tenapanor pour traiter l'hyperphosphatémie chez les patients en insuffisance rénale terminale sous dialyse
Cette étude ouverte de phase 3 de 26 semaines avec une période d'attente randomisée contrôlée par placebo de 12 semaines suivie d'une prolongation de l'innocuité à long terme en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité de tenapanor pour traiter l'hyperphosphatémie dans l'insuffisance rénale terminale (ESRD) sur l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une visite de dépistage, une période de sevrage sans chélateur de phosphate pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement de 26 semaines, une période de sevrage randomisée contrôlée par placebo pouvant aller jusqu'à 12 semaines, au cours de laquelle les patients sont randomisés 1:1 de continuer soit leur traitement au ténapanor soit le placebo, suivi d'une période d'extension de sécurité en ouvert pour une période de traitement totale allant jusqu'à 52 semaines. Un groupe témoin actif, uniquement pour l'analyse de l'innocuité, recevra du carbonate de sevelamer, en ouvert, pendant toute la période d'étude de 52 semaines
En fonction de l'augmentation des taux sériques de phosphate (s-P), les sujets peuvent être randomisés 2 ou 3 semaines après avoir arrêté leur traitement anti-phosphate.
Les sujets qui se qualifient pour s'inscrire à l'étude seront randomisés 3:1 pour recevoir soit du tenapanor à une dose de 30 mg bid, soit du carbonate de sevelamer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1559
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Site 529
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et être ménopausées depuis au moins 12 mois, avoir une documentation de stérilisation chirurgicale irréversible ou confirmer l'utilisation de l'une des méthodes contraceptives acceptables
- Les hommes doivent accepter d'éviter de concevoir un enfant et accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée
- Hémodialyse d'entretien chronique 3x par semaine pendant au moins 3 mois
- Dialyse péritonéale d'entretien chronique pendant au moins 6 mois
- Kt/V ≥ 1,2 lors de la mesure la plus récente avant le dépistage
- Prescrit et prenant au moins 3 doses de chélateur de phosphate par jour
- Les taux de phosphore sérique doivent être compris entre 4,0 et 8,0 mg/dL lors du dépistage
- Dose inchangée de vitamine D ou de calcimimétiques au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage
- Pour l'inscription à l'étude après au moins 2 semaines de sevrage, les sujets doivent avoir des niveaux de phosphore sérique d'au moins 6,0 mg/dL mais pas plus de 10,0 mg/dL et avoir eu une augmentation d'au moins 1,5 mg/dL par rapport au pré -valeur de lessivage après 2 ou 3 semaines de lessivage des liants phosphatés
Critère d'exclusion:
- Hyperphosphatémie sévère définie comme un taux de phosphore sérique supérieur à 10,0 mg/dL sur les chélateurs de phosphate à tout moment au cours de la surveillance clinique de routine au cours des 3 mois précédents avant la visite de dépistage
- Hormone parathyroïdienne sérique/plasmatique > 1 200 pg/mL
- Signes cliniques d'hypovolémie à l'inscription
- Antécédents de MICI ou IBS-D
- Prévu pour une greffe de rein d'un donneur vivant, un passage à la dialyse péritonéale, une HD à domicile ou des projets de déménagement dans un autre centre pendant la période d'étude
- Sérologie positive avec preuve d'une insuffisance hépatique significative ou d'une élévation des globules blancs selon l'investigateur
- Espérance de vie
- Exposition antérieure à Tenapanor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Médicament inactif
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Expérimental: Tépanor 10 mg, 20 mg, 30 mg deux fois par jour
Au cours de la partie en ouvert de 26 semaines, tous les sujets inscrits recevront des doses de 30 mg BID de tenapanor.
Les investigateurs peuvent diminuer ou augmenter la dose par paliers de 10 mg jusqu'à un minimum de 10 g BID ou un maximum de 30 mg BID
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Médicament actif
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbonate de Sevelamer
Les sujets randomisés dans le groupe témoin actif, pour l'analyse de l'innocuité, recevront du carbonate de sevelamer, en ouvert, pendant toute la période d'étude de 52 semaines.
Le carbonate de Sevelamer sera dosé en fonction des instructions de la notice (norme de soin)
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Contrôle actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de phosphore sérique pendant la période de retrait randomisé contrôlé par placebo dans la population de répondeurs
Délai: 12 semaines (période d'attente randomisée)
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Les patients présentant une diminution d'au moins 1,2 mg/dL du phosphore sérique au cours des 26 premières semaines de l'étude ont été définis comme la population de répondeurs.
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12 semaines (période d'attente randomisée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de phosphore sérique pendant la période de retrait randomisée contrôlée par placebo dans la population ITT
Délai: 12 semaines (période d'attente randomisée)
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Changement ajusté au placebo du phosphore sérique du début à la fin de la période de retrait randomisé chez tous les patients
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12 semaines (période d'attente randomisée)
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Phosphore sérique de la ligne de base
Délai: 26 semaines (période de traitement en ouvert)
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Phosphore sérique de la ligne de base (après lavage) à la fin de la période de 26 semaines
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26 semaines (période de traitement en ouvert)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEN-02-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .