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Uno studio di fase 3 sul tenapanor per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con ESRD in dialisi

8 giugno 2023 aggiornato da: Ardelyx

Uno studio in aperto di fase 3 di 26 settimane con un periodo di sospensione randomizzato, controllato con placebo, di 12 settimane, seguito da un'estensione della sicurezza a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del tenapanor nel trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con ESRD in dialisi

Questo studio di fase 3, della durata di 26 settimane, in aperto, con un periodo di sospensione randomizzato controllato con placebo di 12 settimane, seguito da un'estensione della sicurezza a lungo termine in aperto, valuterà la sicurezza e l'efficacia del tenapanor nel trattamento dell'iperfosfatemia nella malattia renale allo stadio terminale. (ESRD) su emodialisi e dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una visita di screening, un periodo di washout senza chelanti del fosfato fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 26 settimane, un periodo di sospensione randomizzato controllato con placebo fino a 12 settimane, durante il quale i pazienti sono randomizzati 1:1 a continuare il trattamento con tenapanor o placebo, seguito da un periodo di estensione della sicurezza in aperto per un periodo di trattamento totale fino a 52 settimane. Un gruppo di controllo attivo, solo per analisi di sicurezza, riceverà sevelamer carbonato, in aperto, per l'intero periodo di studio di 52 settimane

A seconda dell'aumento dei livelli sierici di fosfato (s-P), i soggetti possono essere randomizzati 2 o 3 settimane dopo essere stati sospesi dal farmaco che riduce il fosfato.

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio saranno randomizzati 3:1 per ricevere tenapanor alla dose di 30 mg bid o sevelamer carbonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1559

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Site 529
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento ed essere in post-menopausa da almeno 12 mesi, avere documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile o confermare l'uso di uno dei metodi contraccettivi accettabili
  • I maschi devono accettare di evitare di procreare e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
  • Emodialisi cronica di mantenimento 3 volte a settimana per almeno 3 mesi
  • Dialisi peritoneale cronica di mantenimento per un minimo di 6 mesi
  • Kt/V ≥ 1,2 alla misurazione più recente prima dello screening
  • Prescritto e prendendo almeno 3 dosi di chelante del fosfato al giorno
  • I livelli sierici di fosforo dovrebbero essere compresi tra 4,0 e 8,0 mg/dL allo screening
  • Dose invariata di vitamina D o calcimimetici nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Per l'arruolamento nello studio dopo almeno 2 settimane di wash-out, i soggetti devono avere livelli sierici di fosforo di almeno 6,0 mg/dL ma non superiori a 10,0 mg/dL e aver avuto un aumento di almeno 1,5 mg/dL rispetto a prima -valore di dilavamento dopo 2 o 3 settimane di dilavamento dei leganti fosfatici

Criteri di esclusione:

  • Iperfosfatemia grave definita come fosforo sierico superiore a 10,0 mg/dL sui leganti del fosfato in qualsiasi momento durante il monitoraggio clinico di routine per i 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Ormone paratiroideo sierico/plasmatico >1200 pg/mL
  • Segni clinici di ipovolemia all'arruolamento
  • Storia di IBD o IBS-D
  • Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, passaggio alla dialisi peritoneale, MH domiciliare o piani per trasferirsi in un altro centro durante il periodo di studio
  • Sierologia positiva con evidenza di compromissione epatica significativa o aumento dei globuli bianchi secondo lo sperimentatore
  • Aspettativa di vita
  • Precedente esposizione al tenapanor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Farmaco inattivo
Sperimentale: Tenapanor 10 mg, 20 mg, 30 mg BID
Durante la parte in aperto di 26 settimane, tutti i soggetti arruolati riceveranno dosi di 30 mg BID di tenapanor. Gli sperimentatori possono ridurre o aumentare la dose con incrementi di 10 mg fino a un minimo di 10 g BID o un massimo di 30 mg BID
Droga: Tenapanore
Farmaco attivo
Altri nomi:
  • RDX5791, AZD1722
Comparatore attivo: Sevelmer carbonato
I soggetti randomizzati nel gruppo di controllo attivo, per l'analisi della sicurezza, riceveranno sevelamer carbonato, in aperto, per l'intero periodo di studio di 52 settimane. Sevelamer carbonato verrà dosato in base alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo (standard di cura)
Droga: Sevelmer carbonato
Controllo attivo
Altri nomi:
  • Renvela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di fosforo durante il periodo di sospensione randomizzato controllato con placebo nella popolazione dei responder
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di sospensione randomizzato)
I pazienti con una diminuzione del fosforo sierico di almeno 1,2 mg/dL durante le prime 26 settimane dello studio sono stati definiti come popolazione responder.
12 settimane (periodo di sospensione randomizzato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di fosforo durante il periodo di sospensione randomizzato controllato con placebo nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di sospensione randomizzato)
Variazione aggiustata per il placebo del fosforo sierico dall'inizio alla fine del periodo di sospensione randomizzato in tutti i pazienti
12 settimane (periodo di sospensione randomizzato)
Fosforo sierico dal basale
Lasso di tempo: 26 settimane (periodo di trattamento in aperto)
Fosforo sierico dal basale (post washout) alla fine del periodo di 26 settimane
26 settimane (periodo di trattamento in aperto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Investigatori

  • Direttore dello studio: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEN-02-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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