Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 Tenapanoru w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ardelyx

26-tygodniowe, fazy 3, otwarte badanie z 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym okresem karencji, po którym następuje otwarte długoterminowe przedłużenie bezpieczeństwa w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Tenapanoru w leczeniu hiperfosfatemii u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

To 26-tygodniowe, otwarte badanie fazy 3 z 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym okresem karencji, po którym następuje otwarte długoterminowe przedłużenie bezpieczeństwa, oceni bezpieczeństwo i skuteczność tenapanoru w leczeniu hiperfosfatemii w schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w zakresie hemodializy i dializy otrzewnowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z wizyty przesiewowej, okresu wymywania bez środków wiążących fosforany trwającego do 4 tygodni, 26-tygodniowego okresu leczenia, trwającego do 12 tygodni kontrolowanego placebo, randomizowanego okresu odstawienia, podczas którego pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 pozostać na leczeniu tenapanorem lub placebo, po czym nastąpi otwarty okres przedłużenia bezpieczeństwa na łączny okres leczenia do 52 tygodni. Aktywna grupa kontrolna, wyłącznie do analizy bezpieczeństwa, będzie otrzymywać węglan sewelameru, metodą otwartą, przez cały 52-tygodniowy okres badania

W zależności od wzrostu poziomu fosforanów w surowicy (s-P), pacjentów można randomizować 2 lub 3 tygodnie po odstawieniu leków obniżających poziom fosforanów.

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej tenapanor w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub węglan sewelameru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1559

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Site 529
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, posiadać dokumentację nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej lub potwierdzić stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na uniknięcie spłodzenia dziecka i zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Przewlekła hemodializa podtrzymująca 3x w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  • Przewlekła podtrzymująca dializa otrzewnowa przez co najmniej 6 miesięcy
  • Kt/V ≥ 1,2 w ostatnim pomiarze przed badaniem przesiewowym
  • Przepisane i przyjmowanie co najmniej 3 dawek środka wiążącego fosforany dziennie
  • Podczas badania przesiewowego poziom fosforu w surowicy powinien wynosić od 4,0 do 8,0 mg/dl
  • Niezmieniona dawka witaminy D lub kalcymimetyków przez ostatnie 4 tygodnie przed skriningiem
  • Aby włączyć do badania po co najmniej 2 tygodniach wypłukiwania, uczestnicy muszą mieć poziom fosforu w surowicy co najmniej 6,0 mg/dl, ale nie więcej niż 10,0 mg/dl i mieć wzrost o co najmniej 1,5 mg/dl w porównaniu z przed - wartość wypłukiwania po 2 lub 3 tygodniach wypłukiwania środków wiążących fosforany

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hiperfosfatemia zdefiniowana jako stężenie fosforu w surowicy większe niż 10,0 mg/dl na środkach wiążących fosforany w dowolnym momencie podczas rutynowego monitorowania klinicznego przez 3 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową
  • Hormon przytarczyc w surowicy/osoczu >1200 pg/ml
  • Kliniczne objawy hipowolemii podczas rejestracji
  • Historia IBD lub IBS-D
  • Zaplanowany na przeszczep nerki od żywego dawcy, zmiana na dializę otrzewnową, domową HD lub planuje przenieść się do innego ośrodka w okresie badania
  • Pozytywny wynik badań serologicznych z dowodami znacznego upośledzenia czynności wątroby lub podwyższenia liczby białych krwinek według badacza
  • Długość życia
  • Wcześniejsza ekspozycja na tenapanor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Nieaktywny lek
Eksperymentalny: Tenapanor 10 mg, 20 mg, 30 mg dwa razy na dobę
Podczas 26-tygodniowej części badania otwartego wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają tenapanor w dawce 30 mg dwa razy na dobę. Badacze mogą zmniejszać lub zwiększać dawkę w krokach co 10 mg do minimum 10 g dwa razy na dobę lub maksymalnie 30 mg dwa razy na dobę
Lek: Tenapanor
Aktywny lek
Inne nazwy:
  • RDX5791, AZD1722
Aktywny komparator: Węglan sewelameru
Osoby przydzielone losowo do aktywnej grupy kontrolnej w celu analizy bezpieczeństwa będą otrzymywać węglan sewelameru, metodą otwartą, przez cały 52-tygodniowy okres badania. Węglan sewelameru będzie dawkowany zgodnie z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania (standard opieki)
Lek: Węglan sewelameru
Aktywna kontrola
Inne nazwy:
  • Renwela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń fosforu w surowicy podczas kontrolowanego placebo, randomizowanego okresu odstawienia w populacji osób reagujących
Ramy czasowe: 12 tygodni (randomizowany okres karencji)
Pacjentów, u których stężenie fosforu w surowicy zmniejszyło się o co najmniej 1,2 mg/dl w ciągu pierwszych 26 tygodni badania, zdefiniowano jako populację z odpowiedzią.
12 tygodni (randomizowany okres karencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń fosforu w surowicy podczas kontrolowanego placebo, randomizowanego okresu karencji w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni (randomizowany okres karencji)
Dostosowana do placebo zmiana stężenia fosforu w surowicy od początku do końca randomizowanego okresu karencji u wszystkich pacjentów
12 tygodni (randomizowany okres karencji)
Fosfor w surowicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: 26 tygodni (okres leczenia otwartego)
Fosfor w surowicy od linii podstawowej (po wypłukaniu) do końca 26-tygodniowego okresu
26 tygodni (okres leczenia otwartego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEN-02-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenapanor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj