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Um estudo de fase 3 de Tenapanor para tratar hiperfosfatemia em pacientes com insuficiência renal terminal em diálise

8 de junho de 2023 atualizado por: Ardelyx

Um estudo aberto de fase 3 de 26 semanas com um período de retirada randomizado controlado por placebo de 12 semanas seguido por uma extensão de segurança de longo prazo aberta para avaliar a segurança e a eficácia de Tenapanor para tratar hiperfosfatemia em pacientes com insuficiência renal terminal em diálise

Este estudo aberto de Fase 3, de 26 semanas, com um período de retirada randomizado, controlado por placebo, de 12 semanas, seguido por uma extensão de segurança de longo prazo, sem ocultação, avaliará a segurança e a eficácia do tenapanor no tratamento da hiperfosfatemia na doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise e diálise peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em uma visita de triagem, um período de washout sem aglutinante de fosfato de até 4 semanas, um período de tratamento de 26 semanas, um período de retirada randomizado controlado por placebo de até 12 semanas, durante o qual os pacientes são randomizados 1:1 para permanecer no tratamento com tenapanor ou placebo, seguido por um período de extensão de segurança de rótulo aberto para um período total de tratamento de até 52 semanas. Um grupo de controle ativo, apenas para análise de segurança, receberá carbonato de sevelamer, aberto, durante todo o período de estudo de 52 semanas

Dependendo do aumento nos níveis séricos de fosfato (s-P), os indivíduos podem ser randomizados 2 ou 3 semanas após a suspensão da medicação redutora de fosfato.

Os indivíduos qualificados para participar do estudo serão randomizados 3:1 para receber tenapanor na dose de 30 mg bid ou carbonato de sevelamer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1559

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Site 529
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem não estar grávidas, não amamentando e estar na pós-menopausa há pelo menos 12 meses, ter documentação de esterilização cirúrgica irreversível ou confirmar o uso de um dos métodos contraceptivos aceitáveis
  • Os homens devem concordar em evitar ser pais de uma criança e concordar em usar um método contraceptivo apropriado
  • Hemodiálise de manutenção crônica 3x por semana por pelo menos 3 meses
  • Diálise peritoneal de manutenção crônica por um período mínimo de 6 meses
  • Kt/V ≥ 1,2 na medição mais recente antes da triagem
  • Prescrito e tomando pelo menos 3 doses de aglutinante de fosfato por dia
  • Os níveis séricos de fósforo devem estar entre 4,0 e 8,0 mg/dL na triagem
  • Dose inalterada de vitamina D ou calcimiméticos nas últimas 4 semanas antes da triagem
  • Para inscrição no estudo após pelo menos 2 semanas de wash-out, os indivíduos devem ter níveis séricos de fósforo de pelo menos 6,0 mg/dL, mas não mais de 10,0 mg/dL e tiveram um aumento de pelo menos 1,5 mg/dL versus pré - valor de eliminação após 2 ou 3 semanas de eliminação dos aglutinantes de fosfato

Critério de exclusão:

  • Hiperfosfatemia grave definida como fósforo sérico superior a 10,0 mg/dL em aglutinantes de fosfato em qualquer momento durante o monitoramento clínico de rotina nos 3 meses anteriores à visita de triagem
  • Hormônio da paratireoide sérico/plasmático >1200 pg/mL
  • Sinais clínicos de hipovolemia na inscrição
  • História de IBD ou IBS-D
  • Programado para transplante renal de doador vivo, mudança para diálise peritoneal, HD domiciliar ou planos de mudança para outro centro durante o período do estudo
  • Sorologia positiva com evidência de comprometimento hepático significativo ou elevação de WBC de acordo com o investigador
  • Expectativa de vida
  • Exposição anterior ao tenapanor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Droga Inativa
Experimental: Tenapanor 10 mg, 20 mg, 30 mg BID
Durante a parte aberta de 26 semanas, todos os indivíduos inscritos receberão doses de 30 mg BID de tenapanor. Os investigadores podem diminuir ou aumentar a dose em incrementos de 10 mg até um mínimo de 10 g BIDou um máximo de 30 mg BID
Medicamento: Tenapanor
Droga ativa
Outros nomes:
  • RDX5791, AZD1722
Comparador Ativo: Carbonato de sevelamer
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle ativo, para análise de segurança, receberão carbonato de sevelamer, aberto, durante todo o período de estudo de 52 semanas. O carbonato de sevelamer será administrado com base nas instruções da bula (padrão de cuidado)
Medicamento: Carbonato de sevelamer
Controle ativo
Outros nomes:
  • Renvela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Níveis de Fósforo Sérico Durante o Período de Abstinência Randomizado Controlado por Placebo na População Respondedora
Prazo: 12 semanas (período de retirada randomizado)
Os pacientes com uma diminuição de pelo menos 1,2 mg/dL no fósforo sérico durante as primeiras 26 semanas do estudo foram definidos como população respondedora.
12 semanas (período de retirada randomizado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de fósforo sérico durante o período de retirada randomizado controlado por placebo na população ITT
Prazo: 12 semanas (período de retirada randomizado)
Alteração ajustada por placebo no fósforo sérico desde o início até o final do período de retirada randomizado em todos os pacientes
12 semanas (período de retirada randomizado)
Fósforo sérico a partir da linha de base
Prazo: 26 semanas (período de tratamento aberto)
Fósforo sérico desde a linha de base (pós-lavagem) até o final do período de 26 semanas
26 semanas (período de tratamento aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardelyx

Investigadores

  • Diretor de estudo: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEN-02-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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