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Eine Phase-3-Studie mit Tenapanor zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen ESRD-Patienten

8. Juni 2023 aktualisiert von: Ardelyx

Eine 26-wöchige Phase-3-Open-Label-Studie mit einer 12-wöchigen, placebokontrollierten, randomisierten Wartezeit, gefolgt von einer Open-Label-Langzeit-Sicherheitsverlängerung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenapanor zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen ESRD-Patienten

Diese 26-wöchige Open-Label-Studie der Phase 3 mit einer 12-wöchigen, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase, gefolgt von einer Open-Label-Langzeit-Sicherheitsverlängerung, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenapanor zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Nierenerkrankungen im Endstadium bewerten (ESRD) zur Hämodialyse und Peritonealdialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer Phosphatbinder-freien Auswaschphase von bis zu 4 Wochen, einer 26-wöchigen Behandlungsphase, einer bis zu 12-wöchigen Placebo-kontrollierten, randomisierten Absetzphase, in der die Patienten 1:1 randomisiert werden entweder bei ihrer Tenapanor-Behandlung oder Placebo bleiben, gefolgt von einer unverblindeten Sicherheitsverlängerungszeit für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 52 Wochen. Eine aktive Kontrollgruppe, nur zur Sicherheitsanalyse, erhält Sevelamercarbonat, Open Label, für den gesamten 52-wöchigen Studienzeitraum

Je nach Anstieg des Serumphosphatspiegels (s-P) können die Probanden 2 oder 3 Wochen nach Absetzen ihrer phosphatsenkenden Medikamente randomisiert werden.

Probanden, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten entweder Tenapanor in einer Dosis von 30 mg zweimal täglich oder Sevelamercarbonat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1559

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Site 529
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sein, über eine Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation verfügen oder die Verwendung einer der akzeptablen Verhütungsmethoden bestätigen
  • Männer müssen zustimmen, die Zeugung eines Kindes zu vermeiden und sich bereit erklären, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Chronische Erhaltungs-Hämodialyse 3x wöchentlich für mindestens 3 Monate
  • Chronische Erhaltungsperitonealdialyse für mindestens 6 Monate
  • Kt/V ≥ 1,2 bei der letzten Messung vor dem Screening
  • Verschrieben und Einnahme von mindestens 3 Dosen Phosphatbinder pro Tag
  • Die Serum-Phosphatwerte sollten beim Screening zwischen 4,0 und 8,0 mg/dl liegen
  • Unveränderte Dosis von Vitamin D oder Calcimimetika in den letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Für die Aufnahme in die Studie nach mindestens 2-wöchiger Auswaschung müssen die Probanden Serum-Phosphatspiegel von mindestens 6,0 mg/dl, aber nicht mehr als 10,0 mg/dl aufweisen und einen Anstieg von mindestens 1,5 mg/dl gegenüber der Vorbehandlung aufweisen - Auswaschwert nach 2 oder 3 Wochen Auswaschung von Phosphatbindern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hyperphosphatämie, definiert als Serumphosphat von mehr als 10,0 mg/dL auf Phosphatbinder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der klinischen Routineüberwachung in den 3 vorangegangenen Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Parathormon im Serum/Plasma > 1200 pg/ml
  • Klinische Anzeichen einer Hypovolämie bei der Einschreibung
  • Geschichte von IBD oder IBS-D
  • Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation, Wechsel zur Peritonealdialyse, HD zu Hause oder plant, während des Studienzeitraums in ein anderes Zentrum umzuziehen
  • Positive Serologie mit Anzeichen einer signifikanten Leberfunktionsstörung oder WBC-Erhöhung nach Angaben des Prüfarztes
  • Lebenserwartung
  • Frühere Exposition gegenüber Tenapanor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Inaktives Medikament
Experimental: Tenapanor 10 mg, 20 mg, 30 mg BID
Während des 26-wöchigen Open-Label-Teils erhalten alle eingeschriebenen Probanden 30 mg BID-Dosen von Tenapanor. Die Prüfärzte können die Dosis in 10-mg-Schritten auf ein Minimum von 10 g BID oder ein Maximum von 30 mg BID verringern oder erhöhen
Arzneimittel: Tenapanor
Aktives Medikament
Andere Namen:
  • RDX5791, AZD1722
Aktiver Komparator: Sevelamer Carbonat
Probanden, die zur Sicherheitsanalyse in die aktive Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten Sevelamercarbonat, Open-Label, für den gesamten 52-wöchigen Studienzeitraum. Sevelamercarbonat wird gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage dosiert (Pflegestandard).
Arzneimittel: Sevelamer Carbonat
Aktive Kontrolle
Andere Namen:
  • Renvela

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphatspiegels während der placebokontrollierten, randomisierten Entzugsperiode in der Responderpopulation
Zeitfenster: 12 Wochen (randomisierte Wartezeit)
Patienten mit einer Abnahme des Serumphosphats um mindestens 1,2 mg/dl während der ersten 26 Wochen der Studie wurden als Responderpopulation definiert.
12 Wochen (randomisierte Wartezeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphatspiegels während der placebokontrollierten, randomisierten Entzugsperiode in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Wochen (randomisierte Wartezeit)
Placebobereinigte Veränderung des Serumphosphats vom Anfang bis zum Ende der randomisierten Entzugsperiode bei allen Patienten
12 Wochen (randomisierte Wartezeit)
Serumphosphor vom Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen (offene Behandlungsdauer)
Serumphosphor vom Ausgangswert (nach dem Auswaschen) bis zum Ende des 26-wöchigen Zeitraums
26 Wochen (offene Behandlungsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Ermittler

  • Studienleiter: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEN-02-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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