Фаза 3 исследования тенапанора для лечения гиперфосфатемии у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе
8 июня 2023 г. обновлено: Ardelyx
26-недельное открытое исследование фазы 3 с 12-недельным плацебо-контролируемым рандомизированным периодом отмены с последующим открытым продлением долгосрочной безопасности для оценки безопасности и эффективности тенапанора для лечения гиперфосфатемии у пациентов с тХПН, находящихся на диализе
Это 26-недельное открытое исследование фазы 3 с 12-недельным плацебо-контролируемым рандомизированным периодом отмены с последующим открытым продлением безопасности в долгосрочной перспективе будет оценивать безопасность и эффективность тенапанора для лечения гиперфосфатемии при терминальной стадии почечной недостаточности. (ESRD) на гемодиализе и перитонеальном диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из скринингового визита, периода вымывания без связывания фосфатов продолжительностью до 4 недель, 26-недельного периода лечения, до 12-недельного плацебо-контролируемого рандомизированного периода отмены, в течение которого пациенты рандомизируются в соотношении 1:1. либо продолжать лечение тенапанором, либо плацебо, после чего следует открытый период продления безопасности на общий период лечения до 52 недель. Активная контрольная группа, только для анализа безопасности, будет получать севеламера карбонат в открытом виде в течение всего 52-недельного периода исследования.
В зависимости от повышения уровня фосфатов в сыворотке (s-P) субъекты могут быть рандомизированы через 2 или 3 недели после прекращения приема препаратов, снижающих уровень фосфатов.
Субъекты, подходящие для участия в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения либо тенапанора в дозе 30 мг два раза в день, либо севеламера карбоната.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1559
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Site 529
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны быть небеременными, некормящими и либо находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев, иметь документы о необратимой хирургической стерилизации или подтвердить использование одного из приемлемых методов контрацепции.
- Мужчины должны согласиться избегать отцовства ребенка и согласиться использовать соответствующий метод контрацепции.
- Хронический поддерживающий гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев
- Хронический поддерживающий перитонеальный диализ не менее 6 мес.
- Kt/V ≥ 1,2 при последнем измерении перед скринингом
- Назначение и прием не менее 3 доз фосфатсвязывающего препарата в день
- Уровни фосфора в сыворотке должны быть между 4,0 и 8,0 мг/дл при скрининге.
- Неизменная доза витамина D или кальцимиметиков в течение последних 4 недель до скрининга
- Для включения в исследование по крайней мере через 2 недели вымывания испытуемые должны иметь уровень фосфора в сыворотке не менее 6,0 мг/дл, но не более 10,0 мг/дл и иметь повышение не менее чем на 1,5 мг/дл по сравнению с исходным. -значение вымывания через 2 или 3 недели вымывания фосфатсвязывающих веществ
Критерий исключения:
- Тяжелая гиперфосфатемия, определяемая как уровень фосфора в сыворотке выше 10,0 мг/дл на фосфатсвязывающих препаратах в любой момент времени во время рутинного клинического мониторинга в течение 3 предшествующих месяцев до визита для скрининга.
- Паратиреоидный гормон в сыворотке/плазме >1200 пг/мл
- Клинические признаки гиповолемии при поступлении
- История ВЗК или СРК-Д
- Планируется трансплантация почки от живого донора, переход на перитонеальный диализ, домашний ГД или планируется переезд в другой центр в течение периода исследования
- Положительный серологический анализ с признаками значительного нарушения функции печени или повышения уровня лейкоцитов по данным исследователя.
- Продолжительность жизни
- Предыдущее воздействие тенапанора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Неактивный препарат
|
|
Экспериментальный: Тенапанор 10 мг, 20 мг, 30 мг два раза в день
В течение 26-недельной открытой части все включенные в исследование субъекты будут получать тенапанор по 30 мг два раза в день.
Исследователи могут уменьшать или увеличивать дозу с шагом 10 мг до минимум 10 г два раза в день или максимум 30 мг два раза в день.
|
Активный препарат
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Севеламер карбонат
Субъекты, рандомизированные в группу активного контроля для анализа безопасности, будут получать севеламера карбонат открытым способом в течение всего 52-недельного периода исследования.
Севеламера карбонат дозируют в соответствии с инструкцией по применению (стандарт лечения).
|
Активный контроль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке крови в течение плацебо-контролируемого периода рандомизированной отмены в популяции респондеров
Временное ограничение: 12 недель (рандомизированный период отмены)
|
Пациенты со снижением уровня фосфора в сыворотке не менее чем на 1,2 мг/дл в течение первых 26 недель исследования были определены как респонденты.
|
12 недель (рандомизированный период отмены)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке крови во время плацебо-контролируемого рандомизированного периода отмены в ITT-популяции
Временное ограничение: 12 недель (рандомизированный период отмены)
|
Плацебо-скорректированное изменение сывороточного фосфора с начала до конца рандомизированного периода отмены у всех пациентов
|
12 недель (рандомизированный период отмены)
|
|
Фосфор в сыворотке от исходного уровня
Временное ограничение: 26 недель (открытый период лечения)
|
Сывороточный фосфор от исходного уровня (после вымывания) до конца 26-недельного периода
|
26 недель (открытый период лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEN-02-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .