Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av Tenapanor for å behandle hyperfosfatemi hos ESRD-pasienter i dialyse

8. juni 2023 oppdatert av: Ardelyx

En 26-ukers, fase 3, åpen undersøkelse med en 12-ukers, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekningsperiode etterfulgt av en langsiktig åpen sikkerhetsforlengelse for å evaluere sikkerheten og effekten av Tenapanor for å behandle hyperfosfatemi hos ESRD-pasienter i dialyse

Denne fase 3, 26-ukers, åpne studien med en 12-ukers, placebokontrollert, randomisert abstinensperiode etterfulgt av en åpen langsiktig sikkerhetsforlengelse vil evaluere sikkerheten og effekten av tenapanor for å behandle hyperfosfatemi ved nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse og peritonealdialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av et screeningbesøk, en fosfatbindemiddelfri utvaskingsperiode på opptil 4 uker, en 26-ukers behandlingsperiode, en opptil 12 ukers placebokontrollert, randomisert abstinensperiode, hvor pasienter randomiseres 1:1 å enten forbli på sin tenapanor-behandling eller placebo, etterfulgt av en åpen sikkerhetsforlengelsesperiode for en total behandlingsperiode på opptil 52 uker. En aktiv kontrollgruppe, kun for sikkerhetsanalyse, vil motta sevelamerkarbonat, åpen etikett, for hele studieperioden på 52 uker

Avhengig av økning i serumfosfat (s-P) nivåer, kan forsøkspersoner randomiseres 2 eller 3 uker etter at de har tatt av sin fosfatreduserende medisin.

Forsøkspersoner som kvalifiserer til å delta i studien vil bli randomisert 3:1 til enten å motta tenapanor i en dose på 30 mg to ganger daglig eller sevelamerkarbonat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Site 529
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være postmenopausale i minst 12 måneder, ha dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering eller bekrefte bruk av en av de akseptable prevensjonsmetodene
  • Menn må gå med på å unngå å bli far til et barn og gå med på å bruke en passende prevensjonsmetode
  • Kronisk vedlikeholdshemodialyse 3 ganger i uken i minst 3 måneder
  • Kronisk vedlikeholdsperitonealdialyse i minimum 6 måneder
  • Kt/V ≥ 1,2 ved siste måling før screening
  • Foreskrevet og tatt minst 3 doser fosfatbindemiddel per dag
  • Serumfosfornivåer bør være mellom 4,0 og 8,0 mg/dL ved screening
  • Uendret dose vitamin D eller kalcimimetika de siste 4 ukene før screening
  • For å delta i studien etter minst 2 uker med utvasking, må forsøkspersonene ha serumfosfornivåer på minst 6,0 mg/dL, men ikke mer enn 10,0 mg/dL og ha hatt en økning på minst 1,5 mg/dL versus før -utvaskingsverdi etter 2 eller 3 uker utvasking av fosfatbindere

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hyperfosfatemi definert som serumfosfor større enn 10,0 mg/dL på fosfatbindere når som helst under klinisk rutineovervåking i de 3 foregående månedene før screeningbesøk
  • Serum/plasma paratyreoideahormon >1200 pg/mL
  • Kliniske tegn på hypovolemi ved innmelding
  • Historie med IBD eller IBS-D
  • Planlagt for nyretransplantasjon fra levende donor, endring til peritonealdialyse, HS i hjemmet eller planer om å flytte til et annet senter i løpet av studieperioden
  • Positiv serologi med tegn på signifikant nedsatt leverfunksjon eller økning i hvite blodlegemer ifølge etterforskeren
  • Forventet levealder
  • Tidligere eksponering for tenapanor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Inaktivt medikament
Eksperimentell: Tenapanor 10 mg, 20 mg, 30 mg BID
I løpet av den 26-ukers åpne delen vil alle registrerte forsøkspersoner motta 30 mg 2D-doser av tenapanor. Undersøkere kan redusere eller øke dosen i trinn på 10 mg til minimum 10 g BID eller maksimalt 30 mg BID
Legemiddel: Tenapanor
Aktivt medikament
Andre navn:
  • RDX5791, AZD1722
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
Forsøkspersoner som er randomisert til den aktive kontrollgruppen, for sikkerhetsanalyse, vil motta sevelamerkarbonat, åpen etikett, i hele 52-ukers studieperiode. Sevelamerkarbonat vil bli dosert basert på pakningsvedleggsinstruksjonene (standard for pleie)
Legemiddel: Sevelamerkarbonat
Aktiv kontroll
Andre navn:
  • Renvela

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumfosfornivåer under placebokontrollert randomisert tilbaketrekningsperiode i respondentpopulasjonen
Tidsramme: 12 uker (randomisert tilbaketrekningsperiode)
Pasienter med minst 1,2 mg/dL reduksjon i serumfosfor i løpet av de første 26 ukene av studien ble definert som responderpopulasjonen.
12 uker (randomisert tilbaketrekningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumfosfornivåer under placebokontrollert randomisert tilbaketrekningsperiode i ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 uker (randomisert tilbaketrekningsperiode)
Placebojustert endring i serumfosfor fra begynnelsen til slutten av den randomiserte abstinensperioden hos alle pasienter
12 uker (randomisert tilbaketrekningsperiode)
Serumfosfor fra baseline
Tidsramme: 26 uker (åpen behandlingsperiode)
Serumfosfor fra baseline (etter utvasking) til slutten av 26 ukers periode
26 uker (åpen behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Etterforskere

  • Studieleder: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEN-02-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenapanor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere