Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tenapanor 3. fázisú vizsgálata a hiperfoszfatémia kezelésére ESRD-betegeknél dializált betegeknél

2023. június 8. frissítette: Ardelyx

26 hetes, 3. fázisú, nyílt vizsgálat 12 hetes, placebo-kontrollos, randomizált megvonási időszakkal, amelyet egy nyílt, hosszú távú biztonsági meghosszabbítás követ, hogy értékeljék a Tenapanor biztonságosságát és hatékonyságát a hiperfoszfatémia kezelésében dializált ESRD-betegeknél

Ez a 3. fázisú, 26 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálat 12 hetes, placebo-kontrollos, randomizált megvonási időszakkal, majd nyílt, hosszú távú biztonságossági kiterjesztéssel, a tenapanor biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni a végstádiumú vesebetegségben előforduló hiperfoszfatémia kezelésében. (ESRD) hemodialízisre és peritoneális dialízisre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrővizsgálatból, egy legfeljebb 4 hétig tartó foszfátkötőanyag-mentes kimosási időszakból, egy 26 hetes kezelési időszakból, egy legfeljebb 12 hetes placebo-kontrollos, randomizált megvonási időszakból áll, amely során a betegeket 1:1 arányban randomizálják. maradjanak a tenapanor-kezelésben vagy a placebóban, majd egy nyílt biztonságossági meghosszabbítási időszak következik, összesen legfeljebb 52 hétig. Egy aktív kontrollcsoport, kizárólag biztonsági elemzés céljából, nyílt címkés szevelamer-karbonátot kap a teljes 52 hetes vizsgálati időszakra.

A szérum foszfát (s-P) szintjének emelkedésétől függően az alanyokat 2 vagy 3 héttel a foszfátcsökkentő gyógyszer elhagyása után véletlenszerűen lehet besorolni.

Azokat az alanyokat, akik jogosultak a vizsgálatba bevonni, 3:1 arányban randomizálják, hogy vagy naponta kétszer 30 mg tenapanort vagy szevelamer-karbonátot kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1559

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Site 529
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőstényeknek nem terheseknek, nem szoptatósnak kell lenniük, és legalább 12 hónapja posztmenopauzásnak kell lenniük, rendelkezniük kell a visszafordíthatatlan műtéti sterilizációról szóló dokumentációval, vagy meg kell erősíteniük valamelyik elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazását.
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy elkerülik a gyermeknemzést, és beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába
  • Krónikus fenntartó hemodialízis heti 3 alkalommal legalább 3 hónapig
  • Krónikus fenntartó peritoneális dialízis legalább 6 hónapig
  • Kt/V ≥ 1,2 a szűrést megelőző legutóbbi méréskor
  • Naponta legalább 3 adag foszfát-kötőanyag felírása és bevétele
  • A szérum foszforszintjének 4,0 és 8,0 mg/dl között kell lennie a szűréskor
  • Változatlan dózisú D-vitamin vagy kalcimimetikum a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
  • Ahhoz, hogy legalább 2 hetes kimosódás után bekerülhessen a vizsgálatba, az alanyok szérum foszforszintje legalább 6,0 mg/dl, de legfeljebb 10,0 mg/dl, és legalább 1,5 mg/dl-rel kell növekednie a megelőző állapothoz képest. - kimosási érték a foszfátkötő anyagok 2 vagy 3 hetes kimosása után

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hiperfoszfatémia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a foszfátkötő anyagokon a szérum foszfortartalma meghaladja a 10,0 mg/dl-t a klinikai rutin ellenőrzés bármely időpontjában a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
  • Szérum/plazma parathormon >1200 pg/ml
  • A hypovolemia klinikai tünetei a felvételkor
  • Az IBD vagy IBS-D története
  • Élődonoros veseátültetésre, peritoneális dialízisre való átállásra, otthoni HD-re vagy másik központba való átköltözésre tervezik a vizsgálati időszak alatt
  • Pozitív szerológia a vizsgáló szerint jelentős májkárosodásra vagy fehérvérsejt-emelkedésre utaló jelekkel
  • Várható élettartam
  • Korábbi expozíció a tenapanorral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Inaktív gyógyszer
Kísérleti: Tenapanor 10 mg, 20 mg, 30 mg BID
A 26 hetes nyílt elrendezésű rész alatt minden beiratkozott alany naponta kétszer 30 mg-os tenapanort kap. A vizsgálók csökkenthetik vagy növelhetik az adagot 10 mg-os lépésekben legalább napi kétszer 10 g-ra vagy legfeljebb kétszer 30 mg-ra.
Drog: Tenapanor
Aktív gyógyszer
Más nevek:
  • RDX5791, AZD1722
Aktív összehasonlító: Sevelamer karbonát
A biztonságossági elemzés céljából az aktív kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok nyílt elnevezésű szevelamer-karbonátot kapnak a teljes 52 hetes vizsgálati időszak alatt. A szevelamer-karbonát adagolása a betegtájékoztató utasításai szerint történik (standard ellátás)
Drog: Sevelamer karbonát
Aktív vezérlés
Más nevek:
  • Renvela

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum foszforszintjének változása a placebo-kontrollált randomizált megvonási időszak alatt a válaszadó populációban
Időkeret: 12 hét (randomizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő)
Azokat a betegeket, akiknél a szérum foszforszintje legalább 1,2 mg/dl-rel csökkent a vizsgálat első 26 hetében, a válaszadó populációt határoztuk meg.
12 hét (randomizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum foszforszintjének változása a placebo-kontrollált randomizált megvonási időszak alatt az ITT-populációban
Időkeret: 12 hét (randomizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő)
A szérum foszfortartalmának placebóhoz igazított változása a véletlenszerű megvonási időszak elejétől a végéig minden betegnél
12 hét (randomizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő)
Szérum foszfor az alapvonalból
Időkeret: 26 hét (nyílt kezelési időszak)
A szérum foszfortartalma a kiindulási értéktől (kimosás után) a 26 hetes időszak végéig
26 hét (nyílt kezelési időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ardelyx

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEN-02-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tenapanor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel