Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van Tenapanor voor de behandeling van hyperfosfatemie bij ESRD-dialysepatiënten

8 juni 2023 bijgewerkt door: Ardelyx

Een open-label fase 3-onderzoek van 26 weken met een placebogecontroleerde, gerandomiseerde wachttijd van 12 weken, gevolgd door een open-label langetermijnveiligheidsuitbreiding om de veiligheid en werkzaamheid van Tenapanor voor de behandeling van hyperfosfatemie bij ESRD-dialysepatiënten te evalueren

Deze open-label fase 3-studie van 26 weken met een placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsperiode van 12 weken gevolgd door een open-label veiligheidsuitbreiding op lange termijn zal de veiligheid en werkzaamheid van tenapanor evalueren voor de behandeling van hyperfosfatemie bij terminale nierziekte. (ESRD) over hemodialyse en peritoneale dialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit een screeningbezoek, een fosfaatbindervrije wash-outperiode van maximaal 4 weken, een behandelingsperiode van 26 weken, een placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsperiode van maximaal 12 weken, waarin patiënten 1:1 worden gerandomiseerd. om ofwel op hun behandeling met tenapanor ofwel op placebo te blijven, gevolgd door een open-label veiligheidsverlengingsperiode voor een totale behandelingsperiode van maximaal 52 weken. Een actieve controlegroep, alleen voor veiligheidsanalyse, krijgt sevelamer-carbonaat, open-label, gedurende de volledige studieperiode van 52 weken

Afhankelijk van de toename van de serumfosfaatspiegels (s-P), kunnen proefpersonen 2 of 3 weken na het stoppen met hun fosfaatverlagende medicatie worden gerandomiseerd.

Proefpersonen die in aanmerking komen om deel te nemen aan het onderzoek, worden in een verhouding van 3:1 gerandomiseerd om tenapanor in een dosis van 30 mg tweemaal daags of sevelamer-carbonaat te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1559

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Site 529
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn, documentatie hebben van onomkeerbare chirurgische sterilisatie, of het gebruik van een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden bevestigen
  • Mannen moeten ermee instemmen om geen kind te verwekken en moeten ermee instemmen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
  • Chronisch onderhoudshemodialyse 3x per week gedurende minimaal 3 maanden
  • Chronische onderhoudsperitoneale dialyse gedurende minimaal 6 maanden
  • Kt/V ≥ 1,2 bij laatste meting voorafgaand aan screening
  • Voorgeschreven en inname van minimaal 3 doseringen fosfaatbinder per dag
  • Het serumfosforgehalte moet bij de screening tussen 4,0 en 8,0 mg/dL liggen
  • Ongewijzigde dosis vitamine D of calcimimetica gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Voor opname in het onderzoek na ten minste 2 weken wash-out, moeten proefpersonen een serumfosforgehalte hebben van ten minste 6,0 mg/dl maar niet meer dan 10,0 mg/dl en een verhoging hebben gehad van ten minste 1,5 mg/dl ten opzichte van vóór -uitwaswaarde na 2 a 3 weken uitwassen van fosfaatbinders

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hyperfosfatemie gedefinieerd als serumfosfor hoger dan 10,0 mg/dL op fosfaatbinders op enig moment tijdens klinische routinematige monitoring gedurende de 3 voorgaande maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Serum/plasma bijschildklierhormoon >1200 pg/ml
  • Klinische tekenen van hypovolemie bij inschrijving
  • Geschiedenis van IBD of IBS-D
  • Gepland voor niertransplantatie bij levende donor, overstap op peritoneale dialyse, HD thuis of plannen om tijdens de onderzoeksperiode naar een ander centrum te verhuizen
  • Positieve serologie met bewijs van significante leverfunctiestoornis of WBC-verhoging volgens de onderzoeker
  • Levensverwachting
  • Eerdere blootstelling aan tenapanor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Inactief medicijn
Experimenteel: Tenapanor 10 mg, 20 mg, 30 mg tweemaal daags
Tijdens het open-labelgedeelte van 26 weken zullen alle ingeschreven proefpersonen 30 mg tweemaal daags doses tenapanor krijgen. Onderzoekers kunnen de dosis verlagen of verhogen in stappen van 10 mg tot een minimum van 10 g tweemaal daags of een maximum van 30 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Tenapanor
Actief medicijn
Andere namen:
  • RDX5791, AZD1722
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaat
Proefpersonen die voor veiligheidsanalyse in de actieve controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen sevelamer-carbonaat, open-label, gedurende de gehele onderzoeksperiode van 52 weken. Sevelamer-carbonaat zal worden gedoseerd op basis van instructies bij de bijsluiter (zorgstandaard)
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat
Actieve controle
Andere namen:
  • Renvela

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumfosforniveaus tijdens placebogecontroleerde gerandomiseerde ontwenningsperiode in de responderpopulatie
Tijdsspanne: 12 weken (willekeurige wachttijd)
Patiënten met een afname van ten minste 1,2 mg/dl in serumfosfor gedurende de eerste 26 weken van het onderzoek werden gedefinieerd als de responderpopulatie.
12 weken (willekeurige wachttijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumfosforniveaus tijdens placebogecontroleerde gerandomiseerde ontwenningsperiode in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken (willekeurige wachttijd)
Placebo-aangepaste verandering in serumfosfor van het begin tot het einde van de gerandomiseerde ontwenningsperiode bij alle patiënten
12 weken (willekeurige wachttijd)
Serumfosfor vanaf basislijn
Tijdsspanne: 26 weken (open-label behandelingsperiode)
Serum Fosfor vanaf baseline (post wash-out) tot het einde van een periode van 26 weken
26 weken (open-label behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardelyx

Onderzoekers

  • Studie directeur: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEN-02-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenapanor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren