Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenapanorin vaiheen 3 tutkimus hyperfosfatemian hoitoon dialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ardelyx

26 viikon, vaihe 3, avoin tutkimus 12 viikon lumekontrolloidulla, satunnaistetulla vieroitusjaksolla, jota seurasi avoin pitkän aikavälin turvallisuuspidennys Tenapanorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hyperfosfatemian hoidossa dialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla

Tässä vaiheen 3, 26 viikon avoimessa tutkimuksessa, jossa on 12 viikon lumekontrolloitu, satunnaistettu varoaika, jota seuraa avoin pitkän aikavälin turvallisuuspidennys, arvioi tenapanorin turvallisuutta ja tehoa hyperfosfatemian hoidossa loppuvaiheen munuaissairaudessa. (ESRD) hemodialyysissä ja peritoneaalidialyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, fosfaattia sitomattomasta, jopa 4 viikon pesujaksosta, 26 viikon hoitojaksosta, enintään 12 viikon lumekontrolloidusta satunnaistetusta vieroitusjaksosta, jonka aikana potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko jatkamaan tenapanor-hoitoaan tai lumelääkettä, minkä jälkeen seuraa avoin turvallisuuspidennysjakso, jonka kokonaiskesto on enintään 52 viikkoa. Aktiivinen kontrolliryhmä, vain turvallisuusanalyysiä varten, saa sevelameerikarbonaattia, avoin etiketti, koko 52 viikon tutkimusjakson ajan

Seerumin fosfaattipitoisuuden (s-P) noususta riippuen koehenkilöt voidaan satunnaistaa 2 tai 3 viikon kuluttua fosfaattia alentavan lääkityksen poistamisesta.

Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 3:1 joko saamaan tenapanoria annoksella 30 mg bid tai sevelameerikarbonaattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1559

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Site 529
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisilla on oltava ei-raskaana, imettämättömiä ja joko postmenopausaaleja vähintään 12 kuukautta, heillä on oltava asiakirjat peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta tai heillä on oltava jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö.
  • Miesten on suostuttava välttämään lapsen syntymistä ja suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Krooninen ylläpito hemodialyysi 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Krooninen ylläpitoperitoneaalidialyysi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Kt/V ≥ 1,2 viimeisimmässä mittauksessa ennen seulontaa
  • Määrätty ja otettava vähintään 3 annosta fosfaattisideainetta päivässä
  • Seerumin fosforipitoisuuksien tulee olla 4,0-8,0 mg/dl seulonnassa
  • Muuttumaton annos D-vitamiinia tai kalsimimeettiä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vähintään 2 viikon pesun jälkeen, seerumin fosforipitoisuuksien on oltava vähintään 6,0 mg/dl, mutta enintään 10,0 mg/dl, ja heidän pitoisuutensa on kohonnut vähintään 1,5 mg/dl verrattuna ennen tutkimusta. - pesuarvo 2 tai 3 viikon fosfaatinsideaineiden pesun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hyperfosfatemia, joka määritellään seerumin fosforiksi yli 10,0 mg/dl fosfaattia sitovilla aineilla milloin tahansa kliinisen rutiinivalvonnan aikana 3 edellisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Seerumin/plasman lisäkilpirauhashormoni >1200 pg/ml
  • Hypovolemian kliiniset merkit ilmoittautumisen yhteydessä
  • IBD:n tai IBS-D:n historia
  • Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon, vaihto peritoneaalidialyysiin, kotihoitoon tai aikoo muuttaa toiseen keskukseen tutkimusjakson aikana
  • Positiivinen serologia, jossa on todisteita merkittävästä maksan vajaatoiminnasta tai valkosolujen noususta tutkijan mukaan
  • Elinajanodote
  • Aikaisempi altistuminen tenapanorille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen lääke
Kokeellinen: Tenapanor 10 mg, 20 mg, 30 mg kahdesti vuorokaudessa
26 viikkoa kestävän avoimen osan aikana kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat 30 mg kahdesti vuorokaudessa tenapanoria. Tutkijat voivat pienentää tai suurentaa annosta 10 mg:n lisäyksin vähintään 10 g:aan kahdesti vuorokaudessa tai enintään 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Tenapanor
Aktiivinen lääke
Muut nimet:
  • RDX5791, AZD1722
Active Comparator: Sevelameerikarbonaatti
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu aktiiviseen kontrolliryhmään turvallisuusanalyysiä varten, saavat sevelameerikarbonaattia avoimesti koko 52 viikon tutkimusjakson ajan. Sevelameerikarbonaattia annostellaan pakkausselosteen ohjeiden mukaan (hoidon standardi)
Lääke: Sevelameerikarbonaatti
Aktiivinen ohjaus
Muut nimet:
  • Renvela

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin fosforitasoissa plasebokontrolloidun satunnaistetun vieroitusjakson aikana vastepopulaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (satunnaistettu varoaika)
Potilaat, joiden seerumin fosforipitoisuus laski vähintään 1,2 mg/dl tutkimuksen ensimmäisen 26 viikon aikana, määriteltiin vasteen saaneeksi populaatioksi.
12 viikkoa (satunnaistettu varoaika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin fosforitasoissa plasebokontrolloidun satunnaistetun vieroitusjakson aikana ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (satunnaistettu varoaika)
Plasebokorjattu seerumin fosforin muutos satunnaistetun vieroitusajan alusta loppuun kaikilla potilailla
12 viikkoa (satunnaistettu varoaika)
Seerumin fosfori lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa (avoin hoitojakso)
Seerumin fosfori lähtötasosta (pesun jälkeen) 26 viikon jakson loppuun
26 viikkoa (avoin hoitojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardelyx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEN-02-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenapanor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa