En fas 3-studie av Tenapanor för att behandla hyperfosfatemi hos ESRD-patienter i dialys
8 juni 2023 uppdaterad av: Ardelyx
En 26-veckors, fas 3, öppen studie med en 12-veckors, placebokontrollerad, randomiserad utsättningsperiod följt av en öppen långvarig säkerhetsförlängning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Tenapanor för att behandla hyperfosfatemi hos ESRD-patienter på dialys
Denna fas 3, 26-veckors öppna studie med en 12-veckors, placebokontrollerad, randomiserad karensperiod följt av en öppen långtidsförlängning av säkerheten kommer att utvärdera säkerheten och effekten av tenapanor för att behandla hyperfosfatemi vid njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys och peritonealdialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av ett screeningbesök, en fosfatbindemedelsfri tvättperiod på upp till 4 veckor, en 26-veckors behandlingsperiod, en upp till 12 veckors placebokontrollerad, randomiserad abstinensperiod, under vilken patienterna randomiseras 1:1 att antingen stanna kvar på sin tenapanor-behandling eller placebo, följt av en öppen säkerhetsförlängningsperiod för en total behandlingsperiod på upp till 52 veckor. En aktiv kontrollgrupp, endast för säkerhetsanalys, kommer att få sevelamerkarbonat, öppen märkning, under hela 52-veckors studieperioden
Beroende på ökningen av serumfosfatnivåer (s-P) kan försökspersoner randomiseras 2 eller 3 veckor efter att de tagits bort från sin fosfatsänkande medicin.
Försökspersoner som kvalificerar sig för att delta i studien kommer att randomiseras 3:1 för att antingen få tenapanor i en dos av 30 mg två gånger dagligen eller sevelamerkarbonat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1559
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Site 529
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste vara icke-gravida, inte ammande och antingen vara postmenopausala i minst 12 månader, ha dokumentation om irreversibel kirurgisk sterilisering eller bekräfta användningen av en av de acceptabla preventivmetoderna
- Män måste gå med på att undvika att bli far till ett barn och gå med på att använda en lämplig preventivmetod
- Kronisk underhållshemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader
- Kronisk underhållsperitonealdialys i minst 6 månader
- Kt/V ≥ 1,2 vid den senaste mätningen före screening
- Förskriven och ta minst 3 doser fosfatbindemedel per dag
- Serumfosfornivåerna bör vara mellan 4,0 och 8,0 mg/dL vid screening
- Oförändrad dos av vitamin D eller kalcimimetika under de senaste 4 veckorna före screening
- För att delta i studien efter minst 2 veckors tvättning måste försökspersonerna ha serumfosfornivåer på minst 6,0 mg/dL men inte mer än 10,0 mg/dL och ha haft en ökning med minst 1,5 mg/dL jämfört med före -uttvättningsvärde efter 2 eller 3 veckors uttvättning av fosfatbindare
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hyperfosfatemi definierad som serumfosfor högre än 10,0 mg/dL på fosfatbindare vid vilken tidpunkt som helst under klinisk rutinövervakning under de tre föregående månaderna före screeningbesök
- Serum/plasma bisköldkörtelhormon >1200 pg/ml
- Kliniska tecken på hypovolemi vid inskrivning
- Historik av IBD eller IBS-D
- Planerad för levande donatornjurtransplantation, byte till peritonealdialys, hem-HD eller planerar att flytta till ett annat center under studieperioden
- Positiv serologi med tecken på signifikant nedsatt leverfunktion eller förhöjning av WBC enligt utredaren
- Förväntad livslängd
- Tidigare exponering för tenapanor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Inaktivt läkemedel
|
|
Experimentell: Tenapanor 10 mg, 20 mg, 30 mg två gånger dagligen
Under den 26-veckors öppna delen kommer alla inskrivna försökspersoner att få 30 mg två gånger dagligen av tenapanor.
Utredarna kan minska eller öka dosen i steg om 10 mg till minst 10 g BID eller maximalt 30 mg BID
|
Aktivt läkemedel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
Försökspersoner som randomiserats till den aktiva kontrollgruppen, för säkerhetsanalys, kommer att få sevelamerkarbonat, öppen etikett, under hela 52-veckors studieperiod.
Sevelamerkarbonat kommer att doseras baserat på bipacksedelns instruktioner (standard för skötsel)
|
Aktiv kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumfosfornivåer under placebokontrollerad randomiserad abstinensperiod i svarspopulationen
Tidsram: 12 veckor (randomiserad ångerfrist)
|
Patienter med minst 1,2 mg/dL minskning av serumfosfor under de första 26 veckorna av studien definierades som responderpopulationen.
|
12 veckor (randomiserad ångerfrist)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumfosfornivåer under placebokontrollerad randomiserad abstinensperiod i ITT-populationen
Tidsram: 12 veckor (randomiserad ångerfrist)
|
Placebojusterad förändring i serumfosfor från början till slutet av den randomiserade abstinensperioden hos alla patienter
|
12 veckor (randomiserad ångerfrist)
|
|
Serumfosfor från baslinjen
Tidsram: 26 veckor (öppen behandlingsperiod)
|
Serumfosfor från baslinjen (efter tvättning) till slutet av 26-veckorsperioden
|
26 veckor (öppen behandlingsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEN-02-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .