Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Tenapanoru k léčbě hyperfosfatemie u pacientů s ESRD na dialýze

8. června 2023 aktualizováno: Ardelyx

26-týdenní, 3. fáze, otevřená studie s 12-týdenní, placebem kontrolovanou, randomizovanou ochrannou lhůtou následovanou otevřeným dlouhodobým bezpečnostním prodloužením k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Tenapanoru při léčbě hyperfosfatemie u pacientů s ESRD na dialýze

Tato 26týdenní otevřená studie fáze 3 s 12týdenní, placebem kontrolovanou, randomizovanou ochrannou lhůtou následovanou otevřeným dlouhodobým prodloužením bezpečnosti vyhodnotí bezpečnost a účinnost tenapanoru při léčbě hyperfosfatemie v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze a peritoneální dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningové návštěvy, vymývacího období bez fosfátového pojiva v délce až 4 týdnů, 26týdenního období léčby, až 12týdenní placebem kontrolovaného, ​​randomizovaného vysazovacího období, během kterého jsou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď zůstat na své léčbě tenapanorem nebo placebem, po kterém následuje otevřené období prodloužení bezpečnosti na celkovou dobu léčby až 52 týdnů. Aktivní kontrolní skupina, pouze pro bezpečnostní analýzu, bude dostávat sevelamer karbonát, otevřená, po celé 52týdenní období studie

V závislosti na zvýšení hladin sérového fosfátu (s-P) mohou být subjekty randomizovány 2 nebo 3 týdny po vysazení léků na snížení fosfátů.

Subjekty, které se kvalifikují pro zařazení do studie, budou randomizovány v poměru 3:1, aby buď dostávaly tenapanor v dávce 30 mg dvakrát denně, nebo sevelamer karbonát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1559

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Site 529
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být netěhotné, nekojící a musí být po menopauze alespoň 12 měsíců, musí mít dokumentaci o nevratné chirurgické sterilizaci nebo musí potvrdit použití jedné z přijatelných antikoncepčních metod.
  • Muži musí souhlasit s tím, že nebudou zplodit dítě, a souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce
  • Chronická udržovací hemodialýza 3x týdně po dobu minimálně 3 měsíců
  • Chronická udržovací peritoneální dialýza po dobu minimálně 6 měsíců
  • Kt/V ≥ 1,2 při posledním měření před screeningem
  • Jsou předepsány a užívány alespoň 3 dávky vazače fosfátů denně
  • Hladiny fosforu v séru by měly být při screeningu mezi 4,0 a 8,0 mg/dl
  • Nezměněná dávka vitaminu D nebo kalcimimetik za poslední 4 týdny před screeningem
  • Pro zařazení do studie po alespoň 2 týdnech vymývání musí mít subjekty hladiny fosforu v séru alespoň 6,0 mg/dl, ale ne více než 10,0 mg/dl, a musí mít zvýšení alespoň o 1,5 mg/dl oproti předchozímu -vymývací hodnota po 2 nebo 3 týdnech vymytí fosfátových pojiv

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hyperfosfatemie definovaná jako sérový fosfor vyšší než 10,0 mg/dl na vazačích fosfátů kdykoli během klinického rutinního sledování po dobu 3 předchozích měsíců před screeningovou návštěvou
  • Sérum/plazma parathormon >1200 pg/ml
  • Klinické příznaky hypovolemie při zařazení
  • Anamnéza IBD nebo IBS-D
  • Plánovaná transplantace ledvin od žijícího dárce, přechod na peritoneální dialýzu, domácí HD nebo plány na přemístění do jiného centra během období studie
  • Pozitivní sérologie s průkazem významného poškození jater nebo elevace WBC podle zkoušejícího
  • Délka života
  • Předchozí expozice tenapanoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Neaktivní droga
Experimentální: Tenapanor 10 mg, 20 mg, 30 mg dvakrát denně
Během 26týdenní otevřené části budou všichni zařazení jedinci dostávat tenapanor v dávce 30 mg BID. Vyšetřovatelé mohou dávku snižovat nebo zvyšovat v krocích po 10 mg na minimálně 10 g BID nebo maximálně 30 mg BID
Lék: Tenapanor
Aktivní droga
Ostatní jména:
  • RDX5791, AZD1722
Aktivní komparátor: Sevelamer Carbonate
Subjekty randomizované do aktivní kontrolní skupiny pro analýzu bezpečnosti budou dostávat sevelamer karbonát, otevřená značka, po celé 52týdenní období studie. Sevelamer carbonate bude dávkován na základě pokynů v příbalovém letáku (standardní péče)
Lék: Sevelamer Carbonate
Aktivní ovládání
Ostatní jména:
  • Renvela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérového fosforu během placeba kontrolovaného randomizovaného ochranného období v populaci respondentů
Časové okno: 12 týdnů (náhodné odstoupení od smlouvy)
Pacienti s alespoň 1,2 mg/dl snížením sérového fosforu během prvních 26 týdnů studie byli definováni jako populace respondérů.
12 týdnů (náhodné odstoupení od smlouvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin fosforu v séru během placeba kontrolovaného randomizovaného ochranného období v populaci ITT
Časové okno: 12 týdnů (náhodné odstoupení od smlouvy)
Placebem upravená změna sérového fosforu od začátku do konce randomizovaného ochranného období u všech pacientů
12 týdnů (náhodné odstoupení od smlouvy)
Fosfor v séru od základní linie
Časové okno: 26 týdnů (otevřená doba léčby)
Sérový fosfor od základní linie (po vymytí) do konce období 26 týdnů
26 týdnů (otevřená doba léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEN-02-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenapanor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit