Un estudio de fase 3 de tenapanor para tratar la hiperfosfatemia en pacientes con ESRD en diálisis

Criterios de inclusión:

• Las mujeres deben no estar embarazadas, no amamantar y ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses, tener documentación de esterilización quirúrgica irreversible o confirmar el uso de uno de los métodos anticonceptivos aceptables.
• Los hombres deben aceptar evitar engendrar un hijo y aceptar usar un método anticonceptivo apropiado.
• Hemodiálisis crónica de mantenimiento 3 veces por semana durante al menos 3 meses
• Diálisis peritoneal de mantenimiento crónico durante un mínimo de 6 meses
• Kt/V ≥ 1,2 en la medición más reciente antes de la selección
• Prescrito y tomando al menos 3 dosis de quelante de fósforo por día
• Los niveles de fósforo sérico deben estar entre 4,0 y 8,0 mg/dL en la selección
• Dosis sin cambios de vitamina D o calcimiméticos durante las últimas 4 semanas antes de la selección
• Para inscribirse en el estudio después de al menos 2 semanas de lavado, los sujetos deben tener niveles de fósforo sérico de al menos 6,0 mg/dL pero no más de 10,0 mg/dL y haber tenido un aumento de al menos 1,5 mg/dL en comparación con los niveles anteriores. -valor de lavado después de 2 o 3 semanas de lavado de quelantes de fósforo

Criterio de exclusión:

• Hiperfosfatemia grave definida como fósforo sérico superior a 10,0 mg/dl en quelantes de fosfato en cualquier momento durante el seguimiento clínico de rutina durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Hormona paratiroidea sérica/plasmática >1200 pg/mL
• Signos clínicos de hipovolemia en el momento de la inscripción
• Antecedentes de EII o SII-D
• Programado para trasplante de riñón de donante vivo, cambio a diálisis peritoneal, HD domiciliaria o planes de traslado a otro centro durante el período de estudio
• Serología positiva con evidencia de insuficiencia hepática significativa o elevación de glóbulos blancos según el investigador
• Esperanza de vida
• Exposición previa a tenapanor