一项在健康成人中评估狄诺塞麦的研究

纳入标准：

• 签署 ICF 并遵守 ICF 要求和限制
• 健康男女，18≤年龄≤65
• 筛查访视男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且19.0≤BMI≤24.0 公斤/平方米；
• 筛选访视时：体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸部X线检查、腹部CT检查正常或异常但经研究者证实无临床意义；
• 在研究期间和研究药物给药后12个月内，受试者和合作伙伴同意使用可靠的避孕措施

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女；
• 一年内生育计划；
• 受试者对LY06006或其任何辅料有超敏或过敏史；或对任何药物、食物和花粉过敏，或IGE试验阳性。
• 受试者患有或已经患有颌骨骨髓炎或骨坏死，或计划在研究期间进行侵入性牙科或颌面外科手术，或牙科或口腔手术伤口未愈合；
• 在过去六个月内有过骨折；
• 活动性呼吸道、消化道、泌尿道、生殖道或皮肤感染；
• 有肿瘤家族史；
• 有精神病史；
• 筛查访视：胸片、腹部CT有临床意义，如：肺结核、炎症等；
• PPD测试阳性且48-72小时硬结读数≥5mm；
• 血液化学：ALT或AST >1.5 ULN，Cr>1.0 ULN；血常规：WBC<0.8 LLN 或>1.2 ULN；NE<0.8 LLN；PLT<0.8 LLN；HGB<0.8LLN；
• 患有或曾经患有以下影响骨代谢的疾病：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状旁腺功能减退症/甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；
• 随机分组前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于：过去12个月内使用过狄诺塞麦、双膦酸盐或氟化物；激素避孕药，激素替代疗法（替勃龙、激素、选择性雌激素受体调节剂）芳香酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺激素（或衍生物）、维生素D补充剂、合成代谢类固醇、全身性糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内吸入或局部使用糖皮质激素
• 随机分组前 6 个月身体活动发生显着变化；或一直在进行剧烈运动，或计划在学习期间进行剧烈运动。
• HBsAg、HCV-Ab、Anti-HIV、TP-Ab中任意一项为阳性；
• 低钙血症或高钙血症，或血清白蛋白校准的血清钙不在正常范围内
• 随机分组前3个月内每日平均吸烟量超过5支/日，或研究期间不能禁烟；
• 酗酒或每周饮酒超过28单位（（1单位=350ml啤酒，45ml烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气试验呈阳性；
• 有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物筛查试验阳性；
• 随机分组前三个月捐献全血、成分血或大出血（>400ml）。
• 在研究治疗开始后的 6 个月内使用过任何疫苗
• 入组前 3 个月内参加过另一项临床试验
• 有血晕和针刺晕厥史；