Badanie mające na celu ocenę denosumabu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Podpisano ICF i przestrzegano wymagań i ograniczeń ICF
• Zdrowy mężczyzna i kobieta, 18≤wiek≤65 lat
• Podczas wizyty przesiewowej masa ciała mężczyzny ≥50 kg, masa ciała kobiety ≥45 kg oraz 19,0 ≤ BMI ≤ 24,0 kg/m2;
• Podczas wizyty przesiewowej: badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne, elektrokardiogram, badanie rentgenowskie klatki piersiowej, badanie CT jamy brzusznej są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale badacze nie potwierdzili znaczenia klinicznego;
• W okresie badania i w ciągu 12 miesięcy po podaniu badanego leku osoby i partnerzy zgodzili się na stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Plan płodności w ciągu jednego roku;
• Pacjent ma historię nadwrażliwości lub alergii na LY06006 lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych; lub alergię na jakikolwiek lek, pokarm i pyłki, lub wynik testu IGE jest dodatni.
• Pacjenci cierpią lub mieli zapalenie kości i szpiku lub martwicę kości szczęki lub planują inwazyjną chirurgię stomatologiczną lub chirurgię szczękowo-twarzową podczas badania lub niezagojone rany po zabiegach dentystycznych lub chirurgicznych jamy ustnej;
• Mieć złamania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Aktywne infekcje układu oddechowego, pokarmowego, moczowego, rozrodczego lub skóry;
• Mieć historię rodzinną onkologiczną;
• Mieć historię chorób psychicznych;
• Podczas wizyty przesiewowej: RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa jamy brzusznej wykazała znaczenie kliniczne, na przykład: gruźlica, zapalenie itp.;
• Test PPD pozytywny z odczytem stwardnienia 48-72 godzin ≥5mm;
• Chemia krwi: ALT lub AST > 1,5 GGN, Cr > 1,0 GGN; rutyna krwi: WBC <0,8 DGN lub >1,2 GGN；NE<0,8 DGN; PLT <0,8 LLN；HGB<0,8LLN；
• Cierpiących lub chorujących w przeszłości na następujące choroby wpływające na metabolizm kostny: nowotwory złośliwe (w tym szpiczak), niedoczynność/nadczynność przytarczyc, niedoczynność tarczycy, akromegalia, zespół Cushinga, niedoczynność przysadki, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, reumatoidalne zapalenie stawów, osteomalacja i wsp.;
• Leki, które mogą wpływać na obrót kostny są stosowane przed randomizacją lub planowane do stosowania w okresie badania, w tym między innymi: denosumab, bisfosfoniany lub fluorki były stosowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy; środki antykoncepcyjne z hormonem, hormonalna terapia zastępcza (tibolon, hormon, selektywne modulatory receptora estrogenowego), inhibitory aromatazy, kalcytonina, sól strontu, hormon przytarczyc (lub pochodna), suplement witaminy D, sterydy anaboliczne, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, kalcytriol lub analogi, diuretyki, leki przeciwdrgawkowe ；wziewne lub miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu 2 tygodni
• Istotne zmiany aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; lub uprawiali forsowne sporty lub planują uprawiać forsowne sporty w okresie studiów.
• Dowolny z HBsAg, HCV-Ab, anty-HIV, TP-Ab jest dodatni;
• Hipokalcemia lub hiperkalcemia，lub stężenie wapnia w surowicy kalibrowane za pomocą albumin surowicy nie mieści się w normalnym zakresie
• Średnia dzienna ilość palenia wynosi ponad 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją lub palenie nie może być zabronione w okresie badania;
• Nadużywanie alkoholu lub picie więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo ((1 jednostka = 350 ml piwa, 45 ml wódki lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
• Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków lub wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków jest pozytywny;
• Oddana krew pełna, składnik krwi lub masywny krwotok (>400 ml) trzy miesiące przed randomizacją.
• Stosowanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badanej terapii
• udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
• Miał omdlenie krwi i historię omdleń akupunktury;