En undersøgelse til evaluering af denosumab hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Signeret ICF og overholdt ICF krav og begrænsninger
• Sunde mænd og kvinder, 18≤alder≤65
• Ved screeningsbesøg, mænds kropsvægt≥50 kg, kvindens kropsvægt≥45 kg, og 19,0≤BMI≤24,0 kg/m2;
• Ved screeningbesøg: fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver, elektrokardiogram, røntgenundersøgelse af thorax, abdominal CT-undersøgelse er normale eller unormale, men ingen klinisk betydning bekræftet af efterforskerne;
• I løbet af undersøgelsesperioden og inden for 12 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet blev forsøgspersonerne og partnerne enige om at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder;
• Fertilitetsplan inden for et år;
• Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed eller allergi over for LY06006 eller nogen af ​​dets hjælpestoffer, eller allergi over for medicin, mad og pollen, eller IGE-testen er positiv.
• Forsøgspersoner lider af eller har haft osteomyelitis eller osteonekrose i kæben, eller planlægger at få foretaget invasiv tand- eller kæbekirurgi under undersøgelsen, eller uhelede tand- eller mundkirurgiske sår;
• Har brud i de sidste seks måneder;
• Aktive luftvejs-, fordøjelses-, urin-, reproduktive eller hudinfektioner;
• Har onkologisk familiehistorie;
• Har en psykisk sygdomshistorie;
• Ved screeningbesøg: Røntgen af ​​thorax, abdominal CT indikerede klinisk betydning, f.eks.: tuberkulose, inflammation, et al.；
• PPD test positiv med 48-72 timers indurationsaflæsning ≥5 mm；
• Blodkemi:ALT eller AST >1,5 ULN, Cr>1,0 ULN；Blodrutine: WBC<0,8 LLN eller>1.2 ULN；NE<0,8 LLN；PLT<0,8 LLN；HGB<0.8LLN；
• Lider af eller har haft følgende sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen: ondartede tumorer (inklusive myelom), hypoparathyroidisme/hyperthyroidisme, hypothyroidisme, akromegali, cushings syndrom, hypopituitarisme, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, rheumatoid arthritis, al osteomalaci;
• De lægemidler, der kan påvirke knogleomsætningen, bruges før randomisering eller er planlagt til brug i undersøgelsesperioden, herunder men ikke begrænset: denosumab, bisphosphonater eller fluorider blev brugt i de seneste 12 måneder; præventionsmidler med hormon，hormonerstatningsterapi（tibolon、hormon、selektive østrogenreceptormodulatorer）aromatasehæmmere, calcitonin, strontiumsalt, parathyreoideahormon (eller derivater), vitamin D-supplement, anabolske steroider, systemiske glukokortikosteroider, antibakterielle midler eller analoge glukokortikocider ；inhalation eller lokal brug af glukokortikoider inden for 2 uger
• Signifikante ændringer i fysisk aktivitet i 6 måneder før randomisering; eller har dyrket anstrengende sport, eller planlægger at dyrke anstrengende sport i studietiden.
• Enhver af HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab er positiv;
• Hypocalcæmi eller hypercalcæmi, eller serumcalcium kalibreret med serumalbumin er ikke inden for det normale område
• Den gennemsnitlige daglige rygemængde er mere end 5 cigaretter om dagen i tre måneder før randomisering, eller rygning kan ikke forbydes i undersøgelsesperioden;
• Alkoholmisbrug eller drukket mere end 28 enheder/uge alkohol ((1 enhed = 350 ml øl, 45 ml spiritus eller 150 ml vin), eller alkoholudåndingstest er positiv;
• Historien om stofafhængighed eller stofmisbrug, eller urinstofscreeningstest er positiv;
• Doneret fuldblod, blodkomponent eller massiv blødning (>400 ml) tre måneder før randomisering.
• Brug af enhver vaccine inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studieterapi
• deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding
• Havde blodbesvimelse og akupunktursynkopehistorie;