Uno studio per valutare il Denosumab negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• ICF firmato e conforme ai requisiti e alle restrizioni ICF
• Maschio e femmina sani, 18≤età≤65
• Nella visita di screening, peso corporeo maschile≥50kg，peso corporeo femminile≥45kg，e 19.0≤BMI≤24.0 kg/m2；
• Alla visita di screening: esame fisico, segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogramma, esame radiografico del torace, esame TC addominale sono normali o anormali ma nessun significato clinico confermato dagli investigatori;
• Durante il periodo di studio ed entro 12 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio, i soggetti e i partner hanno concordato di utilizzare misure contraccettive affidabili

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Piano di fertilità entro un anno;
• Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o allergia a LY06006 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti; o allergia a qualsiasi farmaco, cibo e polline, o il test IGE è positivo.
• - I soggetti soffrono o hanno avuto osteomielite o osteonecrosi della mascella, o pianificano di sottoporsi a chirurgia dentale o maxillofacciale invasiva durante lo studio, o ferite chirurgiche dentali o orali non cicatrizzate;
• Avere fratture negli ultimi sei mesi;
• Infezioni attive respiratorie, digestive, urinarie, riproduttive o della pelle;
• Avere una storia familiare di oncologia ；
• Avere una storia di malattia mentale;
• Nella visita di screening: la radiografia del torace, la TC addominale indicavano un significato clinico, ad esempio: tubercolosi, infiammazione, ecc.
• Test PPD positivo con 48-72 ore di lettura dell'indurimento≥5mm；
• Chimica del sangue: ALT o AST > 1,5 ULN, Cr > 1,0 ULN； Routine del sangue：WBC<0.8 LLN o>1.2 ULN；NE<0.8 LLN；PLT<0.8 LLN；HGB<0.8LLN；
• Soffre o ha avuto le seguenti malattie che interessano il metabolismo osseo: tumori maligni (compreso il mieloma), ipoparatiroidismo/ipertiroidismo, ipotiroidismo, acromegalia, sindrome di Cushing, ipopituitarismo, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, artrite reumatoide, osteomalacia et al;
• I farmaci che possono influenzare il ricambio osseo sono usati prima della randomizzazione o pianificati per l'uso nel periodo di studio, inclusi ma non limitati a: denosumab, bifosfonati o fluoruri sono stati usati negli ultimi 12 mesi; contraccettivi con ormone, terapia ormonale sostitutiva (tibolone, ormone, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), inibitori dell'aromatasi, calcitonina, sale di stronzio, ormone paratiroideo (o derivato), integratore di vitamina D, steroidi anabolizzanti, glucocorticoidi sistemici, calcitriolo o analoghi, diuretici, farmaci anticonvulsivanti ；inalazione o uso locale di glucocorticoidi entro 2 settimane
• Cambiamenti significativi nell'attività fisica in 6 mesi prima della randomizzazione; o hanno praticato sport faticosi o pianificano di praticare sport faticosi durante il periodo di studio.
• Qualsiasi HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab è positivo;
• L'ipocalcemia o l'ipercalcemia ， o il calcio sierico calibrato dall'albumina sierica non rientra nell'intervallo normale
• La quantità media giornaliera di fumo è superiore a 5 sigarette al giorno per tre mesi prima della randomizzazione, oppure il fumo non può essere proibito durante il periodo di studio;
• Abuso di alcol o bevuto più di 28 unità/settimana di alcol ((1 unità = 350 ml di birra, 45 ml di superalcolici o 150 ml di vino) o il test dell'alcool è positivo;
• Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe, o il test di screening antidroga sulle urine è positivo;
• Sangue intero donato, componente del sangue o emorragia massiccia (> 400 ml) tre mesi prima della randomizzazione.
• Uso di qualsiasi vaccino nei 6 mesi dall'inizio della terapia in studio
• partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Svenimento del sangue e anamnesi di sincope da agopuntura;