Un estudio para evaluar el denosumab en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Firmó ICF y cumplió con los requisitos y restricciones de ICF
• Hombres y mujeres sanos, 18≤edad≤65
• En la visita de selección, peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg y 19,0 ≤ IMC ≤ 24,0 kg/m2;
• En la visita de selección: el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma, el examen de rayos X de tórax, el examen de TC abdominal son normales o anormales, pero los investigadores no confirman la importancia clínica;
• Durante el período de estudio y dentro de los 12 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio, los sujetos y sus parejas acordaron utilizar medidas anticonceptivas fiables.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Plan de fertilidad dentro de un año;
• El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a LY06006 o cualquiera de sus excipientes, o alergia a cualquier fármaco, alimento y polen, o la prueba IGE es positiva.
• Los sujetos sufren o han tenido osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula, o planean someterse a una cirugía dental o maxilofacial invasiva durante el estudio, o heridas de cirugía dental u oral sin cicatrizar;
• Tiene fracturas en los últimos seis meses;
• Infecciones respiratorias, digestivas, urinarias, reproductivas o cutáneas activas;
• Tener antecedentes familiares de oncología;
• Tener antecedentes de enfermedades mentales;
• En la visita de selección: radiografía de tórax, TC abdominal indicaron importancia clínica, por ejemplo: tuberculosis, inflamación, et al;
• Prueba de PPD positiva con lectura de induración de 48-72 horas ≥5 mm;
• Química sanguínea: ALT o AST > 1,5 LSN, Cr > 1,0 ULN; Rutina de sangre: WBC <0.8 LIN o >1,2 ULN；NE<0.8 LLN；PLT<0.8 LLN;HGB<0.8LLN;
• Padecer o haber padecido las siguientes enfermedades que afectan el metabolismo óseo: tumores malignos (incluido el mieloma), hipoparatiroidismo/hipertiroidismo, hipotiroidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, artritis reumatoide, osteomalacia y otros;
• Los medicamentos que pueden afectar el recambio óseo se usan antes de la aleatorización o se planea usar en el período de estudio, incluidos, entre otros: se usaron denosumab, bisfosfonatos o fluoruros en los últimos 12 meses; anticonceptivos con hormonas, terapia de reemplazo hormonal (tibolona, ​​hormonas, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno), inhibidores de la aromatasa, calcitonina, sal de estroncio, hormona paratiroidea (o derivado), suplemento de vitamina D, esteroides anabólicos, glucocorticoides sistémicos, calcitriol o análogos, diuréticos, medicamentos anticonvulsivos ；inhalación o uso local de glucocorticoides dentro de las 2 semanas
• Cambios significativos en la actividad física en los 6 meses anteriores a la aleatorización; o han estado practicando deportes extenuantes, o planean practicar deportes extenuantes durante el período de estudio.
• Cualquiera de HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab es positivo;
• Hipocalcemia o hipercalcemia, o el calcio sérico calibrado por albúmina sérica no está dentro del rango normal
• La cantidad diaria promedio de tabaquismo es más de 5 cigarrillos por día durante los tres meses anteriores a la aleatorización, o no se puede prohibir fumar durante el período de estudio;
• Abuso de alcohol o bebió más de 28 unidades por semana de alcohol ((1 unidad = 350 ml de cerveza, 45 ml de licores o 150 ml de vino), o la prueba de aliento con alcohol es positiva;
• Antecedentes de drogodependencia o abuso de drogas, o la prueba de detección de drogas en orina es positiva;
• Sangre total donada, componentes sanguíneos o hemorragia masiva (>400 ml) tres meses antes de la aleatorización.
• Uso de cualquier vacuna en los 6 meses posteriores al inicio de la terapia del estudio
• participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Tenía antecedentes de desmayo de sangre y síncope de acupuntura;