Studie k vyhodnocení denosumabu u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Podepsal ICF a splnil požadavky a omezení ICF
• Zdraví muž a žena, 18≤věk≤65
• Při screeningové návštěvě byla tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a 19,0 ≤ BMI ≤ 24,0 kg/m2；
• Při screeningové návštěvě: fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy, elektrokardiogram, rentgenové vyšetření hrudníku, CT vyšetření břicha jsou normální nebo abnormální, ale vyšetřovatelé nepotvrdili žádný klinický význam；
• Během období studie a do 12 měsíců po podání studovaného léku se subjekty a partneři dohodli, že budou používat spolehlivá antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy；
• Plán plodnosti do jednoho roku；
• Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu nebo alergii na LY06006 nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo alergii na jakýkoli lék, jídlo a pyl, nebo je IGE test pozitivní.
• Subjekty trpí nebo měly osteomyelitis nebo osteonekrózu čelisti nebo plánují invazivní zubní nebo maxilofaciální chirurgický zákrok během studie nebo nezhojené rány po zubním nebo orálním chirurgickém zákroku;
• Měl zlomeniny v posledních šesti měsících;
• Aktivní respirační, zažívací, močové, reprodukční nebo kožní infekce；
• mít onkologickou rodinnou anamnézu ；
• mít duševní chorobu v anamnéze;
• Při screeningové návštěvě: RTG hrudníku, CT břicha indikovaly klinický význam, například: tuberkulóza, zánět atd.
• PPD test pozitivní s 48-72 hodinovou indurací ≥5 mm；
• Chemické složení krve: ALT nebo AST >1,5 ULN, Cr >1,0 ULN；Krevní rutina：WBC<0,8 LLN nebo >1,2 ULN；NE<0,8 LLN；PLT<0,8 LLN；HGB<0,8LLN；
• trpíte nebo jste měli následující onemocnění ovlivňující kostní metabolismus: maligní nádory (včetně myelomu), hypoparatyreóza/hypertyreóza, hypotyreóza, akromegalie, cushingův syndrom, hypopituitarismus, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, revmatoidní artritida, osteomalacie a kol.;
• Léky, které mohou ovlivnit kostní obrat, jsou používány před randomizací nebo plánovány k použití v období studie, včetně, ale bez omezení: denosumab, bisfosfonáty nebo fluoridy byly používány v posledních 12 měsících; antikoncepce s hormonální, hormonální substituční terapií (tibolon, hormon, selektivní modulátory estrogenových receptorů), inhibitory aromatázy, kalcitonin, sůl stroncia, parathormon (nebo derivát), doplněk vitaminu D, anabolické steroidy, systémové glukokortikoidy, kalcitriol nebo antikoncepce, analoga kalcitriolu, antikoncepce ；inhalace nebo lokální použití glukokortikoidů do 2 týdnů
• Významné změny fyzické aktivity za 6 měsíců před randomizací; nebo jste během studijního období provozovali namáhavé sporty nebo je plánují provozovat.
• Jakýkoli z HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab je pozitivní；
• Hypokalcémie nebo hyperkalcémie nebo sérový vápník kalibrovaný sérovým albuminem není v normálním rozmezí
• Průměrné denní množství kouření je více než 5 cigaret denně po dobu tří měsíců před randomizací, nebo kouření nemůže být během období studie zakázáno;
• Zneužívání alkoholu nebo vypití více než 28 jednotek/týden alkoholu ((1 jednotka = 350 ml piva, 45 ml lihoviny nebo 150 ml vína), nebo dechová zkouška na alkohol je pozitivní；
• Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání drog nebo screeningový test na drogy v moči je pozitivní；
• Darovaná plná krev, krevní složky nebo masivní krvácení （400 ml）tři měsíce před randomizací.
• Použití jakýchkoli vakcín během 6 měsíců od zahájení studijní terapie
• účast v jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců před zařazením
• Měl mdlobu krve a anamnézu akupunkturní synkopy；