Tutkimus denosumabin arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ICF ja noudattanut ICF:n vaatimuksia ja rajoituksia
• Terve mies ja nainen, 18≤ikä≤65
• Seulontakäynnillä miehen paino ≥50kg, naisen paino ≥45kg ja 19,0≤BMI≤24,0 kg/m2；
• Seulontakäynnillä: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammi, keuhkojen röntgentutkimus, vatsan TT-tutkimus ovat normaaleja tai poikkeavia, mutta kliinistä merkitystä ei ole tutkijoiden vahvistama；
• Tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta koehenkilöt ja kumppanit sopivat käyttävänsä luotettavia ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset；
• Hedelmällisyyssuunnitelma yhden vuoden sisällä；
• Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia LY06006:lle tai jollekin sen apuaineelle tai allergia jollekin lääkkeelle, ruoalle ja siitepölylle, tai IGE-testi on positiivinen.
• Koehenkilöt kärsivät tai heillä on ollut leuan osteomyeliitti tai osteonekroosi tai he suunnittelevat invasiivista hammas- tai leukaleikkausta tutkimuksen aikana tai parantumattomia hammas- tai suukirurgisia haavoja;
• Onko sinulla murtumia viimeisen kuuden kuukauden aikana；
• Aktiiviset hengitys-, ruoansulatus-, virtsa-, lisääntymis- tai ihoinfektiot；
• Onko sinulla onkologista sukuhistoriaa ；
• Onko sinulla mielisairaushistoria!
• Seulontakäynnillä: Rintakehän röntgen, vatsan TT osoitti kliinistä merkitystä, esimerkiksi: tuberkuloosi, tulehdus jne.
• PPD-testi positiivinen, 48-72 tunnin kovettumalukema≥5mm；
• Veren kemia: ALT tai AST > 1,5 ULN, Cr> 1,0 ULN；Verirutiini：WBC<0,8 LLN tai> 1.2 ULN；NE<0,8 LLN；PLT<0,8 LLN；HGB<0,8LLN；
• Potilaat, joilla on tai on ollut seuraavia luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia: pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien myelooma), kilpirauhasen vajaatoiminta / hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, akromegalia, cushingin oireyhtymä, hypopituitarismi, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, nivelreuma, osteomalasia et ai.;
• Lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luun uusiutumiseen, käytetään ennen satunnaistamista tai niitä on suunniteltu käytettäväksi tutkimusjakson aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: denosumabia, bisfosfonaatteja tai fluorideja on käytetty viimeisen 12 kuukauden aikana; hormoneilla varustetut ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito (tiboloni, hormoni, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit) aromataasi-inhibiittorit, kalsitoniini, strontiumsuola, lisäkilpirauhashormoni (tai johdannainen), D-vitamiinilisä, anaboliset steroidit, systeemiset glukokortikoidi-analogilääkkeet tai dikonvulsiiviset lääkkeet ；glukokortikoidien hengittäminen tai paikallinen käyttö 2 viikon sisällä
• Merkittävät muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; tai olet harrastanut raskasta urheilua tai suunnittelet raskasta urheilua opiskeluaikana.
• Mikä tahansa HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab on positiivinen；
• Hypokalsemia tai hyperkalsemia tai seerumin albumiinilla kalibroitu seerumin kalsium ei ole normaalialueella
• Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä on yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai tupakointia ei voida kieltää tutkimusjakson aikana;
• Alkoholin väärinkäyttö tai juonut yli 28 yksikköä viikossa alkoholia ((1 yksikkö = 350 ml olutta, 45 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä), tai alkoholin hengitystesti on positiivinen；
• Aiempi huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö tai virtsan huumeiden seulontatesti on positiivinen；
• Luovutettu kokoveri, veren komponentti tai massiivinen verenvuoto (>400 ml) kolme kuukautta ennen satunnaistamista.
• Kaikkien rokotteiden käyttö 6 kuukauden aikana tutkimushoidon aloittamisesta
• osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Veren pyörtyminen ja akupunktiopyörtymähistoria；