Een studie om denosumab bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Ondertekende ICF en voldeed aan de ICF-vereisten en -beperkingen
• Gezonde man en vrouw, 18≤age≤65
• Bij screeningbezoek, mannelijk lichaamsgewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en 19,0 ≤ BMI ≤ 24,0 kg/m2;
• Bij screeningbezoek: lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests, elektrocardiogram, röntgenonderzoek van de borstkas, CT-onderzoek van de buik zijn normaal of abnormaal, maar geen klinische significantie bevestigd door onderzoekers;
• Tijdens de studieperiode en binnen 12 maanden na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kwamen de proefpersonen en partners overeen om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen;
• Vruchtbaarheidsplan binnen een jaar;
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor LY06006 of een van zijn hulpstoffen; of allergie voor een geneesmiddel, voedsel en pollen, of IGE-test is positief.
• Proefpersonen lijden aan of hebben osteomyelitis of osteonecrose van de kaak gehad, of zijn van plan om tijdens het onderzoek invasieve tandheelkundige of maxillofaciale chirurgie te ondergaan, of tandheelkundige of kaakchirurgische wonden zijn nog niet genezen;
• Heb fracturen in de afgelopen zes maanden;
• Actieve luchtweg-, spijsverterings-, urineweg-, voortplantings- of huidinfecties;
• Heb oncologische familiegeschiedenis ；
• Een geschiedenis van psychische aandoeningen hebben;
• Bij screeningbezoek: X-thorax, abdominale CT duidde op klinische significantie, bijvoorbeeld: tuberculose, ontsteking, et al;
• PPD test positief met 48-72 uur verharding reading≥5mm;
• Bloedchemie: ALT of AST >1,5 ULN, Cr>1,0 ULN；Bloedroutine：WBC<0.8 LLN of >1.2 ULN；NE<0,8 LLN；PLT<0,8 LLN；HGB<0.8LLN；
• Lijdt aan of heeft de volgende ziekten gehad die het botmetabolisme aantasten: kwaadaardige tumoren (waaronder myeloom), hypoparathyreoïdie / hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, acromegalie, syndroom van Cushing, hypopituïtarisme, ernstige chronische obstructieve longziekte, reumatoïde artritis, osteomalacie et al;
• De geneesmiddelen die botvernieuwing kunnen beïnvloeden, zijn gebruikt vóór randomisatie of gepland voor gebruik in de onderzoeksperiode, inclusief maar niet beperkt tot: denosumab, bisfosfonaten of fluoriden zijn gebruikt in de afgelopen 12 maanden; anticonceptiva met hormoon, hormoonvervangingstherapie (tibolon, hormoon, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren) aromataseremmers, calcitonine, strontiumzout, parathyroïdhormoon (of derivaat), vitamine D-supplement, anabole steroïden, systemische glucocorticoïden, calcitriol of analogen, diuretica, anticonvulsiva ；inhalatie of lokaal gebruik van glucocorticoïden binnen 2 weken
• Significante veranderingen in fysieke activiteit in 6 maanden vóór randomisatie; of zware sporten hebt beoefend, of van plan bent om tijdens de studieperiode zware sporten te beoefenen.
• Elk van HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab is positief;
• Hypocalciëmie of hypercalciëmie, of serumcalcium gekalibreerd door serumalbumine valt niet binnen het normale bereik
• De gemiddelde dagelijkse rookhoeveelheid is meer dan 5 sigaretten per dag gedurende drie maanden vóór randomisatie, anders kan roken tijdens de onderzoeksperiode niet worden verboden;
• Alcoholmisbruik of meer dan 28 eenheden alcohol per week gedronken ((1 eenheid = 350 ml bier, 45 ml sterke drank of 150 ml wijn), of alcoholademtest is positief;
• Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik, of urinetest voor drugsscreening is positief;
• Gedoneerd volbloed, bloedbestanddeel of massale bloeding （> 400 ml） drie maanden vóór randomisatie.
• Gebruik van vaccins binnen 6 maanden na aanvang van de studietherapie
• deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Had bloed flauwvallen en acupunctuur syncope geschiedenis;