Tanulmány a denozumab értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírta az ICF-et, és megfelelt az ICF követelményeinek és korlátozásainak
• Egészséges férfi és nő, 18≤életkor≤65
• A szűrővizsgálat során férfi testsúly ≥ 50 kg, nő testsúlya 45 kg és 19,0 ≤ BMI ≤ 24,0 kg/m2；
• Szűrőlátogatáson: fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram, mellkasröntgen vizsgálat, hasi CT-vizsgálat normális vagy kóros, de a vizsgálók által megerősített klinikai jelentősége nincs；
• A vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 hónapon belül az alanyok és a partnerek megállapodtak abban, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők；
• Termékenységi terv egy éven belül；
• Az alany anamnézisében túlérzékeny vagy allergiás az LY06006-ra vagy bármely segédanyagára, vagy allergiája bármely gyógyszerre, élelmiszerre és pollenre, vagy az IGE-teszt pozitív.
• Az alanyok oszteomyelitisben vagy állkapocs-elhalásban szenvednek vagy szenvedtek, vagy invazív fogászati ​​vagy maxillofacialis műtétet terveznek a vizsgálat során, vagy be nem gyógyuló fogászati ​​vagy szájsebészeti sebeket;
• Törései voltak az elmúlt hat hónapban!
• Aktív légúti, emésztőrendszeri, húgyúti, szaporodási vagy bőrfertőzések；
• Van onkológiai családtörténete ；
• Mentális betegsége van!
• Szűrőviziten: Mellkasröntgen, hasi CT klinikai jelentőséggel bírt, pl.: tuberkulózis, gyulladás stb.
• A PPD-teszt pozitív, 48-72 órás keményedési leolvasással ≥5 mm；
• Vérkémia: ALT vagy AST > 1,5 ULN, Cr> 1,0 ULN；Vérrutin：WBC<0,8 LLN vagy>1.2 ULN；NE<0,8 LLN；PLT<0,8 LLN；HGB<0,8LLN；
• Ha a következő, a csontanyagcserét befolyásoló betegségekben szenved vagy volt korábban: rosszindulatú daganatok (beleértve a myelomát), hypoparathyreosis / hyperthyreosis, hypothyreosis, acromegalia, cushing-szindróma, hypopituitarismus, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, rheumatoid arthritis, osteomalacia és mások;
• Azokat a gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a csontcserét, a véletlen besorolás előtt vagy a vizsgálati időszakban történő alkalmazásra tervezték, ideértve, de nem kizárólagosan: denosumabot, biszfoszfonátokat vagy fluoridokat használtak az elmúlt 12 hónapban; fogamzásgátlók hormonnal, hormonpótló terápia (tibolon, hormon, szelektív ösztrogén receptor modulátorok) aromatáz gátlók, kalcitonin, stronciumsó, mellékpajzsmirigy hormon (vagy származéka), D-vitamin-kiegészítő, anabolikus szteroidok, szisztémás glükokortikoidok vagy görcsoldó szerek, dikonvultikumok ； glükokortikoidok belélegzése vagy helyi alkalmazása 2 héten belül
• Jelentős változások a fizikai aktivitásban 6 hónappal a randomizálás előtt; vagy megerőltető sportot űztek, vagy megerőltető sportokat terveztek a tanulmányi időszak alatt.
• A HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab bármelyike ​​pozitív；
• Hipokalcémia vagy hiperkalcémia, vagy a szérum albuminnal kalibrált szérumkalcium nem a normál tartományon belül
• Az átlagos napi dohányzási mennyiség a randomizálást megelőző három hónapban több mint 5 cigaretta naponta, illetve a dohányzás nem tiltható a vizsgált időszakban;
• Alkohollal való visszaélés vagy több mint 28 egység/hét alkoholfogyasztás ((1 egység = 350 ml sör, 45 ml szeszes ital vagy 150 ml bor), vagy az alkohol kilégzési tesztje pozitív;
• Az anamnézisben szereplő kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy a vizelet kábítószer-szűrő tesztje pozitív;
• Adott teljes vér, vérkomponens vagy masszív vérzés (>400 ml) három hónappal a randomizálás előtt.
• Bármilyen vakcina alkalmazása a vizsgálati terápia megkezdését követő 6 hónapon belül
• egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
• Volt véres ájulása és akupunktúrás ájulástörténete；