Um estudo para avaliar o denosumabe em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Assinou o ICF e cumpriu os requisitos e restrições do ICF
• Homens e mulheres saudáveis, 18≤idade≤65
• Na visita de triagem, peso corporal masculino≥50kg, peso corporal feminino≥45kg e 19,0≤IMC≤24,0 kg/m2;
• Na visita de triagem: exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais, eletrocardiograma, radiografia de tórax, exame de TC abdominal são normais ou anormais, mas sem significado clínico confirmado pelos investigadores;
• Durante o período do estudo e dentro de 12 meses após a administração do medicamento do estudo, os indivíduos e parceiros concordaram em usar medidas contraceptivas confiáveis

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Plano de fertilidade dentro de um ano;
• O indivíduo tem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao LY06006 ou a qualquer um de seus excipientes; ou alergia a qualquer medicamento, alimento e pólen, ou o teste IGE é positivo.
• Os indivíduos sofrem ou tiveram osteomielite ou osteonecrose da mandíbula, ou planejam fazer cirurgia dentária ou maxilofacial invasiva durante o estudo, ou feridas cirúrgicas dentárias ou orais não cicatrizadas;
• Tiver fraturas nos últimos seis meses;
• Infecções respiratórias, digestivas, urinárias, reprodutivas ou cutâneas ativas;
• Tem histórico familiar de oncologia ；
• Tem histórico de doença mental;
• Na visita de triagem: Raio-X de tórax, TC abdominal indicou significância clínica, por exemplo: tuberculose, inflamação, et al;
• Teste PPD positivo com leitura de induração de 48-72 horas ≥5mm；
• Química do sangue: ALT ou AST >1,5 LSN，Cr>1,0 LSN；Rotina de sangue：WBC <0,8 LLN ou>1,2 LSN；NE<0,8 LLN；PLT<0,8 LLN；HGB<0,8LLN；
• Sofre ou teve as seguintes doenças que afetam o metabolismo ósseo: tumores malignos (incluindo mieloma), hipoparatireoidismo/hipertireoidismo, hipotireoidismo, acromegalia, síndrome de cushing, hipopituitarismo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, artrite reumatóide, osteomalacia et al;
• Os medicamentos que podem afetar a remodelação óssea são usados ​​antes da randomização ou planejados para uso no período do estudo, incluindo, entre outros: denosumabe, bisfosfonatos ou fluoretos foram usados ​​nos últimos 12 meses; anticoncepcionais com hormônio, terapia de reposição hormonal (tibolona, ​​hormônio, moduladores seletivos do receptor de estrogênio), inibidores de aromatase, calcitonina, sal de estrôncio, hormônio da paratireoide (ou derivado), suplemento de vitamina D, esteróides anabolizantes, glicocorticóides sistêmicos, calcitriol ou análogos, diuréticos, drogas anticonvulsivantes ；inalação ou uso local de glicocorticóides dentro de 2 semanas
• Mudanças significativas na atividade física em 6 meses antes da randomização; ou tem praticado esportes extenuantes, ou planeja praticar esportes extenuantes durante o período de estudo.
• Qualquer um de HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab é positivo;
• Hipocalcemia ou hipercalcemia, ou cálcio sérico calibrado pela albumina sérica não está dentro da faixa normal
• A quantidade média diária de fumo é superior a 5 cigarros por dia durante três meses antes da randomização, ou fumar não pode ser proibido durante o período do estudo;
• Abuso de álcool ou bebeu mais de 28 unidades / semana de álcool ((1 unidade = 350ml de cerveja, 45ml de destilados ou 150ml de vinho), ou teste de bafômetro é positivo;
• História de dependência de drogas ou abuso de drogas, ou teste de triagem de drogas na urina é positivo;
• Doou sangue total, hemocomponente ou hemorragia maciça (>400ml) três meses antes da randomização.
• Uso de qualquer vacina em 6 meses após o início da terapia do estudo
• participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição
• Tinha histórico de desmaio de sangue e síncope por acupuntura;