En studie för att utvärdera denosumab hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Signerade ICF och uppfyllde ICF:s krav och begränsningar
• Friska män och kvinnor, 18≤ålder≤65
• Vid screeningbesök, manliga kroppsvikt≥50 kg, kvinnors kroppsvikt≥45 kg, och 19,0≤BMI≤24,0 kg/m2;
• Vid screeningbesök: fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester, elektrokardiogram, lungröntgenundersökning, CT-undersökning av buken är normala eller onormala men ingen klinisk betydelse bekräftad av utredarna;
• Under studieperioden och inom 12 månader efter administreringen av studieläkemedlet kom försökspersonerna och partnerna överens om att använda tillförlitliga preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor;
• Fertilitetsplan inom ett år;
• Personen har en historia av överkänslighet eller allergi mot LY06006 eller något av dess hjälpämnen, eller allergi mot något läkemedel, mat och pollen, eller IGE-testet är positivt.
• Försökspersoner lider av eller har haft osteomyelit eller osteonekros i käken, eller planerar att genomgå invasiv tand- eller käkkirurgi under studien, eller oläkta tand- eller munkirurgiska sår;
• Har frakturer under de senaste sex månaderna;
• Aktiva luftvägs-, matsmältnings-, urin-, reproduktions- eller hudinfektioner;
• Har onkologisk familjehistoria;
• Har psykisk sjukdomshistoria;
• Vid screeningbesök: Bröströntgen, buk-CT indikerade klinisk betydelse, till exempel: tuberkulos, inflammation, et al.
• PPD-test positivt med 48-72 timmars indurationsavläsning ≥5 mm；
• Blodkemi:ALT eller AST >1,5 ULN, Cr>1,0 ULN；Blodrutin: WBC<0,8 LLN eller>1.2 ULN；NE<0,8 LLN；PLT<0,8 LLN；HGB<0.8LLN；
• Lider av eller har haft följande sjukdomar som påverkar benmetabolismen: maligna tumörer (inklusive myelom), hypoparatyreos/hypertyreos, hypotyreos, akromegali, cushings syndrom, hypopituitarism, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, reumatoid artrit, al osteomatoid artrit;
• De läkemedel som kan påverka benomsättningen används före randomisering eller planeras att användas under studieperioden, inklusive men inte begränsat: denosumab, bisfosfonater eller fluorider har använts under de senaste 12 månaderna; preventivmedel med hormon，hormonersättningsterapi（tibolon、hormon、selektiva östrogenreceptormodulatorer）aromatashämmare, kalcitonin, strontiumsalt, paratyreoideahormon (eller derivat), vitamin D-tillskott, anabola steroider, systemiska glukokortikosteroider, antikonvulsiva läkemedel, antikonvulsiva läkemedel, antidiagnostik ；inhalation eller lokal användning av glukokortikoider inom 2 veckor
• Signifikanta förändringar i fysisk aktivitet under 6 månader före randomisering; eller har ägnat sig åt ansträngande idrott, eller planerar att ägna sig åt ansträngande idrott under studietiden.
• Alla HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab är positiva;
• Hypokalcemi eller hyperkalcemi, eller serumkalcium kalibrerat med serumalbumin ligger inte inom det normala intervallet
• Den genomsnittliga dagliga rökmängden är mer än 5 cigaretter per dag under tre månader före randomisering, eller rökning kan inte förbjudas under studieperioden;
• Alkoholmissbruk eller druckit mer än 28 enheter/vecka alkohol ((1 enhet = 350 ml öl, 45 ml sprit eller 150 ml vin), eller alkoholutandningstest är positivt;
• Historik av drogberoende eller drogmissbruk, eller urindrogscreeningstest är positivt;
• Donerat helblod, blodkomponent eller massiv blödning （>400 ml） tre månader före randomisering.
• Användning av valfritt vaccin inom 6 månader efter påbörjad studieterapi
• deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före inskrivning
• Hade blodsvimning och akupunktursynkopehistoria;