Eine Studie zur Bewertung von Denosumab bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete ICF und erfüllte die ICF-Anforderungen und -Einschränkungen
• Gesunder Mann und Frau, 18 ≤ Alter ≤ 65
• Beim Screening-Besuch, männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg und 19,0 ≤ BMI ≤ 24,0 kg/m2；
• Beim Screening-Besuch: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramm, Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, abdominale CT-Untersuchung sind normal oder anormal, aber keine klinische Bedeutung wurde von den Prüfärzten bestätigt;
• Während des Studienzeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments stimmten die Probanden und Partner zu, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen；
• Fruchtbarkeitsplan innerhalb eines Jahres；
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen LY06006 oder einen seiner Hilfsstoffe oder eine Allergie gegen Medikamente, Lebensmittel und Pollen, oder der IGE-Test ist positiv.
• Die Probanden leiden oder hatten Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers oder planen eine invasive Zahn- oder Kieferchirurgie während der Studie oder ungeheilte zahn- oder oralchirurgische Wunden;
• Brüche in den letzten sechs Monaten gehabt haben;
• Aktive Atemwegs-, Verdauungs-, Harn-, Fortpflanzungs- oder Hautinfektionen;
• Haben Sie eine onkologische Familiengeschichte ；
• Vorgeschichte von Geisteskrankheiten haben;
• Beim Screening-Besuch: Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT des Abdomens zeigte klinische Bedeutung，z. B.: Tuberkulose, Entzündung usw.；
• PPD-Test positiv mit 48-72 Stunden Verhärtungswert ≥5 mm；
• Blutchemie: ALT oder AST >1,5 ULN, Cr>1,0 ULN；Blutroutine：WBC<0,8 LLN oder >1,2 ULN；NE<0,8 LLN；PLT<0,8 LLN；HGB<0,8LLN；
• Leiden oder hatten folgende Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen: bösartige Tumore (einschließlich Myelom), Hypoparathyreose / Hyperthyreose, Hypothyreose, Akromegalie, Cushing-Syndrom, Hypopituitarismus, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, rheumatoide Arthritis, Osteomalazie u.
• Die Arzneimittel, die den Knochenumsatz beeinflussen können, werden vor der Randomisierung angewendet oder sollen während des Studienzeitraums angewendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Denosumab, Bisphosphonate oder Fluoride wurden in den letzten 12 Monaten angewendet; Verhütungsmittel mit Hormon, Hormonersatztherapie (Tibolon, Hormon, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren), Aromatasehemmer, Calcitonin, Strontiumsalz, Parathormon (oder Derivat), Vitamin-D-Ergänzung, anabole Steroide, systemische Glukokortikoide, Calcitriol oder Analoga, Diuretika, Antikonvulsiva ；Inhalation oder lokale Anwendung von Glukokortikoiden innerhalb von 2 Wochen
• Signifikante Veränderungen der körperlichen Aktivität in 6 Monaten vor der Randomisierung; oder haben anstrengenden Sport getrieben oder planen, während der Studienzeit anstrengenden Sport zu treiben.
• Jeder von HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab ist positiv;
• Hypokalzämie oder Hyperkalzämie oder durch Serumalbumin kalibriertes Serumkalzium liegt außerhalb des normalen Bereichs
• Die durchschnittliche tägliche Rauchmenge beträgt mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den drei Monaten vor der Randomisierung, oder das Rauchen kann während des Studienzeitraums nicht verboten werden;
• Alkoholmissbrauch oder mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken ((1 Einheit = 350 ml Bier, 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) oder Alkohol-Atemtest ist positiv;
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch oder positiver Urin-Drogen-Screening-Test;
• Gespendetes Vollblut, Blutbestandteil oder massive Blutung (> 400 ml) drei Monate vor der Randomisierung.
• Verwendung von Impfstoffen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studientherapie
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Hatte eine Blutschwäche und Akupunktur-Synkopengeschichte;