Исследование по оценке деносумаба у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Подписал ICF и соблюдал требования и ограничения ICF
• Здоровые мужчины и женщины, 18≤возраст≤65 лет
• При скрининговом посещении масса тела мужчины ≥ 50 кг, масса тела женщины ≥ 45 кг и 19,0 ≤ ИМТ ≤ 24,0 кг/м2；
• Во время скринингового визита: физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы, электрокардиограмма, рентгенограмма грудной клетки, КТ брюшной полости в норме или ненормальны, но клиническая значимость не подтверждена исследователями;
• В течение периода исследования и в течение 12 месяцев после введения исследуемого препарата испытуемые и партнеры согласились использовать надежные меры контрацепции.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• План фертильности в течение одного года；
• Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на LY06006 или любой из его вспомогательных веществ, или аллергию на какое-либо лекарство, пищу и пыльцу, или тест IGE положительный.
• Субъекты страдают или имели остеомиелит или остеонекроз челюсти, или планируют провести инвазивную стоматологическую или челюстно-лицевую операцию во время исследования, или незаживающие хирургические раны зубов или полости рта;
• Переломы в течение последних шести месяцев;
• Активные респираторные, пищеварительные, мочевые, репродуктивные или кожные инфекции;
• Иметь семейный анамнез по онкологии ；
• Иметь историю психических заболеваний;
• При скрининговом посещении: рентген грудной клетки, КТ брюшной полости указывают на клиническую значимость, например: туберкулез, воспаление и др.;
• Положительный тест PPD с показаниями уплотнения через 48-72 часа ≥5 мм；
• Биохимический анализ крови: АЛТ или АСТ > 1,5 ВГН, Cr > 1,0 ВГН: общий анализ крови: лейкоциты <0,8 LLN или> 1,2 ВГН；NE<0,8 LLN；PLT<0,8 LLN；HGB<0.8LLN；
• Страдают или перенесли следующие заболевания, влияющие на костный метаболизм: злокачественные опухоли (в т.ч. миелома), гипопаратиреоз/гипертиреоз, гипотиреоз, акромегалия, синдром Кушинга, гипопитуитаризм, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, ревматоидный артрит, остеомаляция и др.;
• Лекарства, которые могут повлиять на обмен костной ткани, используются до рандомизации или планируются для использования в период исследования, включая, помимо прочего: деносумаб, бисфосфонаты или фториды, которые применялись в течение последних 12 месяцев; контрацептивы с гормонами, заместительная гормональная терапия (тиболон, гормон, селективные модуляторы рецепторов эстрогена) ингибиторы ароматазы, кальцитонин, соли стронция, паратгормон (или его производные), добавка витамина D, анаболические стероиды, системные глюкокортикоиды, кальцитриол или аналоги, диуретики, противосудорожные препараты ；ингаляционное или местное применение глюкокортикоидов в течение 2 недель
• Значительные изменения физической активности за 6 мес до рандомизации; или занимались напряженными видами спорта, или планируют заниматься напряженными видами спорта в течение периода обучения.
• Любой из HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab является положительным;
• Гипокальциемия или гиперкальциемия, или кальций сыворотки, откалиброванный по альбумину сыворотки, не находится в пределах нормы
• Среднесуточное количество выкуриваемых сигарет составляет более 5 сигарет в день в течение трех месяцев до рандомизации, либо курение не может быть запрещено в течение периода исследования;
• Злоупотребление алкоголем или употребление более 28 единиц алкоголя в неделю ((1 единица = 350 мл пива, 45 мл спиртных напитков или 150 мл вина), или тест на алкоголь положительный;
• Зависимость от наркотиков или злоупотребление наркотиками в анамнезе, или скрининговый тест мочи на наркотики положительный；
• Сдана цельная кровь, компонент крови или массивное кровотечение (> 400 мл) за три месяца до рандомизации.
• Использование любых вакцин в течение 6 месяцев после начала исследуемой терапии
• участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до регистрации
• В анамнезе были обмороки крови и иглоукалывание;