건강한 성인에서 데노수맙을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• ICF 서명 및 ICF 요구 사항 및 제한 사항 준수
• 건강한 남녀, 18≤age≤65
• 스크리닝 방문 시 남성 체중≥50kg, 여성 체중≥45kg, 19.0≤BMI≤24.0 kg/m2;
• 스크리닝 방문 시: 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 심전도, 흉부 X-선 검사, 복부 CT 검사가 정상 또는 비정상이지만 조사자가 확인한 임상적 유의성은 없음;
• 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 12개월 이내에 피험자와 파트너는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부;
• 1년 이내의 임신계획；
• 피험자는 LY06006 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있거나 약물, 음식 및 꽃가루에 대한 알레르기가 있거나 IGE 테스트가 양성입니다.
• 피험자는 턱의 골수염 또는 골괴사증을 앓고 있거나 앓았거나 연구 기간 동안 침습적 치과 또는 악안면 수술을 계획하거나 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술 상처;
• 지난 6개월 동안 골절이 있는 경우;
• 활동성 호흡기, 소화기, 비뇨기, 생식기 또는 피부 감염;
• 종양 가족력이 있는 자;
• 정신 질환 병력이 있음;
• 스크리닝 방문에서: 흉부 X-레이, 복부 CT는 임상적 의미를 나타냈습니다. 예: 결핵, 염증 등;
• 48-72시간 경결 ≥5mm로 PPD 테스트 양성;
• 혈액 화학: ALT 또는 AST >1.5 ULN，Cr>1.0 ULN; 혈액 루틴: WBC<0.8 LLN 또는>1.2 ULN, NE<0.8 LLN, PLT<0.8 LLN, HGB<0.8LLN,
• 뼈 대사에 영향을 미치는 다음과 같은 질병을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 환자: 악성 종양(골수종 포함), 부갑상샘기능저하증/갑상샘기능항진증, 갑상선기능저하증, 말단비대증, 쿠싱 증후군, 뇌하수체기능저하증, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 류마티스 관절염, 골연화증 등;
• 골교체에 영향을 미칠 수 있는 약물은 무작위배정 전에 사용되거나 연구 기간에 사용할 계획입니다. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법(티볼론, 호르몬, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 아로마타제 억제제, 칼시토닌, 스트론튬염, 부갑상선 호르몬(또는 유도체), 비타민 D 보충제, 단백동화 스테로이드, 전신성 글루코코르티코이드, 칼시트리올 또는 유사체, 이뇨제, 항경련제 ；2주 이내 글루코코르티코이드의 흡입 또는 국소 사용
• 무작위 배정 전 6개월 동안 신체 활동의 현저한 변화; 또는 격렬한 스포츠를 해왔거나 공부 기간 동안 격렬한 스포츠를 할 계획입니다.
• HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab 중 어느 하나가 양성입니다.
• 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증, 또는 혈청 알부민에 의해 보정된 혈청 칼슘이 정상 범위 내에 있지 않습니다.
• 1일 평균 흡연량이 무작위화 전 3개월 동안 하루 5개비 이상이거나 연구 기간 동안 흡연을 금지할 수 없는 경우;
• 알코올 남용 또는 주당 28단위 이상의 음주((1단위 = 맥주 350ml, 증류주 45ml 또는 와인 150ml), 또는 알코올 호흡 테스트에서 양성;
• 약물 의존 또는 약물 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝 테스트가 양성인 경우;
• 무작위화 3개월 전에 전혈, 혈액 성분 또는 대량 출혈(>400ml)을 기증했습니다.
• 연구 요법 시작 6개월 이내에 모든 백신 사용
• 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 혈액 실신 및 침술 실신 병력이 있었다;