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PET和MRI对鼻咽癌预后的预测

2023年5月9日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

综合 PET/MRI 对鼻咽癌患者的预后价值

鼻咽癌 (NPC) 在流行病学、病理学和治疗结果方面不同于其他头颈部恶性肿瘤。 集成 PET/MRI 是一种新的成像方式,可以同时获取 PET 和 MRI 图像。 考虑到缺乏使用混合 PET/MRI 系统预测鼻咽癌预后的报道,我们进行了这项前瞻性研究,以探讨综合 PET/MRI 参数在预测鼻咽癌患者治疗结果和预后中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 背景:

    与头颈部其他区域的鳞状细胞癌相比,鼻咽癌(NPC)具有较高的局部肿瘤控制率,但远处转移的发生率较高。 因此,它通常被认为是一个独特的研究小组。 鼻咽癌患者仍缺乏可靠的临床预后因素。 近年来,使用 2-[氟-18]氟-2-脱氧-D-葡萄糖 (18F-FDG)/计算机断层扫描 (CT) 的正电子发射断层扫描 (PET) 已广泛用于 NPC 的诊断和预后评估。 一些 PET 衍生的成像参数,如标准化摄取值 (SUV)、代谢肿瘤体积 (MTV) 或总病变糖酵解 (TLG) 已被提议作为 NPC 的潜在预后指标。 MRI 功能参数也可用于评估子宫癌和颈部癌的细胞或分子变化。 扩散加权 MR 成像 (DWI) 是一种可以使用表观扩散系数 (ADC) 量化组织中水分子扩散的技术。 ADC 与细胞密度呈负相关。 动态对比增强灌注 MR 成像 (DCE-MRI) 是另一种 MRI 技术,它基于在造影剂通过组织期间获得的顺序成像。 它能够探测肿瘤组织中的微血管环境。

    集成 PET/MRI 是一种新的成像方式,可以同时获取 PET 和 MRI 图像。 传统上,PET 和 MRI 图像是在不同日期采集的,并由商业软件融合。 如果扫描是在不同的日子获得的,则由单独的系统引起的问题包括 SUV 或 MRI 参数被报告为不同的。 同时获取 PET 和 MRI 图像将解决这些问题。

  2. 目的:我们进行这项前瞻性研究,以调查综合 PET/MRI 成像参数在预测鼻咽癌患者治疗结果和预后中的作用。
  3. 学习规划:

患者:所有患者在同一天接受18F-FDG-PET/CT后进行全身18F-FDG PET/MRI检查。 对于肿瘤分期,使用美国癌症联合委员会 (AJCC)/国际癌症控制联盟 (UICC) 癌症分期系统的第 7 版。 我们的 I 期疾病患者仅接受根治性放疗,而 II-IVB 期患者接受同步放化疗。 转移性疾病(IVC 期)患者接受标准铂类化疗。

18F-FDG PET/CT:所有研究患者在 18F-FDG PET/CT 成像前禁食至少 6 小时。 使用由四环 PET 扫描仪(轴向视野 [FOV] = 22.1 cm,经轴 FOV = 70 cm)和 40 -部分 CT 扫描仪。

全身 18F-FDG PET/MRI:PET/MRI 在 PET/CT 扫描后的同一天在 Biograph mMR(西门子医疗保健公司,德国埃尔兰根)上进行。 PET/MRI系统配备了3-T磁场强度、覆盖全身的全成像矩阵线圈技术和多个集成的射频表面线圈,以及在磁共振机架中嵌入雪崩光电二极管技术的全功能PET系统。

图像解释:PET/CT 和 PET/MRI 数据集在专用工作站(Syngo.via, 西门子医疗,埃尔兰根,德国)。 读者独立解读 (1) PET/MRI MR 图像、(2) 18F-FDG PET/MRI 图像和 (3) 18F-FDG PET/CT 图像。 他们了解研究方案,但对其他成像方式的结果视而不见。 计算了 SUV、MTV、TLG、ADC、Ktrans、Ve 和 Vp 等成像参数。

统计分析:总生存期(OS)和无复发生存期(RFS)作为主要结果指标。 OS 是从诊断日期到死亡日期或存活患者最后一次随访日期的检查日期计算的。 RFS 定义为治疗结束与复发日期(肿瘤复发或死亡)或末次随访日期的检查员之间的时间。 生存分析中临床变量和成像参数的截止值是使用基于在整个研究队列中观察到的 RFS 和 OS 率的对数秩检验来确定的。 使用 Kaplan-Meier 方法绘制生存曲线。 最初使用单变量分析评估每个单独变量的影响。 Cox 回归模型用于确定生存的预测因子。 双尾 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 活检证实为原发性鼻咽癌
  2. 年龄 > 或 = 20
  3. 愿意接受治疗
  4. 提供书面知情同意书和接收预定扫描的能力

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期的妇女
  2. 不同解剖位置的其他恶性肿瘤或伴随癌症的病史
  3. 不适合接受 PET 扫描,例如血糖水平 > 200 mg/dL 或空间恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:集成 PET/MRI
参与者在肿瘤分期期间接受综合 18F-FDG PET/MRI。

除了传统的 18F-FDG PET/CT 之外,参与者还在肿瘤分期的同一天接受综合 18F-FDG PET/MRI 扫描。

全身 18F-FDG PET/CT 在注射 10mCi 18F-FDG 后一小时进行。 18F-FDG PET/MRI 在 PET/CT 扫描后进行。 并且在 PET/MRI 扫描中没有给患者额外的 18F-FDG。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
从诊断日期到死亡日期或在最后一次随访幸存患者的检查日期计算。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存
大体时间:3年
治疗结束与复发日期(肿瘤复发或死亡)或末次随访日期的检查员之间的时间。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheng-Chieh Chan、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月6日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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