Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET i MRI w przewidywaniu rokowania NPC

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wartość prognostyczna zintegrowanego badania PET/MRI u chorych na raka nosogardzieli

Rak jamy nosowo-gardłowej (NPC) różni się od innych nowotworów głowy i szyi epidemiologią, patologią i wynikami leczenia. Zintegrowany PET/MRI to nowa metoda obrazowania, która umożliwia jednoczesne uzyskiwanie obrazów PET i MRI. Biorąc pod uwagę brak doniesień o zastosowaniu hybrydowego systemu PET/MRI w prognozowaniu rokowania w NPC, przeprowadzamy to prospektywne badanie w celu zbadania roli zintegrowanych parametrów PET/MRI w przewidywaniu wyniku leczenia i rokowania u pacjentów z NPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

  1. Tło:

    Rak nosowo-gardłowy (NPC) ma wyższy wskaźnik miejscowej kontroli guza, ale większą częstość występowania przerzutów odległych w porównaniu z rakiem płaskonabłonkowym innych regionów głowy i szyi. Dlatego jest zwykle uważana za odrębną grupę badawczą. Nadal brakuje wiarygodnego klinicznego czynnika prognostycznego dla pacjentów z NPC. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem 2-[fluor-18]fluoro-2-deoksy-D-glukozy (18F-FDG)/tomografia komputerowa (CT) była w ostatnich latach szeroko stosowana w diagnostyce i ocenie rokowania w NPC. Zaproponowano kilka parametrów obrazowania pochodzących z PET, takich jak standaryzowana wartość wychwytu (SUV), metaboliczna objętość guza (MTV) lub całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG), jako potencjalne czynniki prognostyczne w NPC. Parametry funkcjonalne MRI odgrywają również rolę w ocenie zmian komórkowych lub molekularnych raka piersi i szyi. Obrazowanie MR ważone dyfuzją (DWI) to technika, która może ilościowo określać dyfuzję cząsteczek wody w tkankach za pomocą pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). ADC jest odwrotnie skorelowane z gęstością komórek. Dynamiczne obrazowanie perfuzji ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) to kolejna technika MRI, która opiera się na obrazowaniu sekwencyjnym uzyskanym podczas przejścia środka kontrastowego przez tkankę. Umożliwia sondowanie środowiska mikrokrążenia w tkance nowotworowej.

    Zintegrowany PET/MRI to nowa metoda obrazowania, która umożliwia jednoczesne uzyskiwanie obrazów PET i MRI. Tradycyjnie obrazy PET i MRI były pozyskiwane w różnych terminach i łączone za pomocą komercyjnego oprogramowania. Zgłaszano, że problemy spowodowane przez oddzielny system obejmują parametry SUV lub MRI, jeśli skany zostały wykonane w różnych dniach. Jednoczesna akwizycja obrazów PET i MRI rozwiązałaby te problemy.

  2. Cel: Przeprowadzamy to prospektywne badanie w celu zbadania roli zintegrowanych parametrów obrazowania PET/MRI w przewidywaniu wyniku leczenia i rokowania u pacjentów z NPC.
  3. Projekt badania:

Pacjenci: Wszyscy pacjenci otrzymują 18F-FDG PET/MRI całego ciała po 18F-FDG-PET/CT tego samego dnia. Do oceny stopnia zaawansowania nowotworu stosuje się 7. wydanie systemu oceny stopnia zaawansowania raka Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) / Union for International Cancer Control (UICC). Nasi pacjenci w stadium I byli leczeni samą radioterapią ostateczną, podczas gdy pacjenci w stadium II-IVB byli leczeni jednoczesną chemioradioterapią. Pacjenci z chorobą przerzutową (stadium IVC) są leczeni standardową chemioterapią opartą na platynie.

18F-FDG PET/CT: Wszyscy badani pacjenci poszczą przez co najmniej 6 godzin przed obrazowaniem 18F-FDG PET/CT. Skany wykonuje się za pomocą skanera Biograph mCT (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) składającego się z czteropierścieniowego skanera PET (osiowe pole widzenia [FOV] = 22,1 cm, transosiowe FOV = 70 cm) i 40 -sekcja tomografu komputerowego.

PET/MRI całego ciała 18F-FDG: PET/MRI przeprowadza się na Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) po skanowaniu PET/CT tego samego dnia. System PET/MRI jest wyposażony w pole magnetyczne o natężeniu 3 T, technologię cewek z całkowitą matrycą obrazowania obejmującą całe ciało z wieloma zintegrowanymi cewkami powierzchniowymi o częstotliwości radiowej oraz w pełni funkcjonalny system PET z technologią fotodiod lawinowych wbudowaną w portal rezonansu magnetycznego.

Interpretacja obrazu: Zestawy danych PET/CT i PET/MRI są oceniane na dedykowanych stacjach roboczych (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy). Czytelnicy niezależnie interpretują (1) obrazy MR z PET/MRI, (2) obrazy 18F-FDG PET/MRI i (3) obrazy 18F-FDG PET/CT. Są świadomi protokołu badania, ale są ślepi na wyniki innych metod obrazowania. Obliczane są parametry obrazowania, w tym SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve i Vp.

Analiza statystyczna: Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od nawrotów (RFS) służą jako główne miary wyniku. OS oblicza się od daty rozpoznania do daty zgonu lub cenzora do daty ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów, którzy przeżyli. RFS definiuje się jako czas między zakończeniem leczenia a datą nawrotu (nawrotu guza lub zgonu) lub ocenzurowania w dacie ostatniej wizyty kontrolnej. Wartości odcięcia dla zmiennych klinicznych i parametrów obrazowania w analizie przeżycia określa się za pomocą testu log-rank w oparciu o wskaźniki RFS i OS obserwowane w całej badanej kohorcie. Krzywe przeżycia wykreślono metodą Kaplana-Meiera. Wpływ każdej indywidualnej zmiennej jest wstępnie oceniany za pomocą analizy jednowymiarowej. Modele regresji Coxa służą do identyfikacji predyktorów przeżycia. Dwustronne wartości P < 0,05 są uważane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony biopsją pierwotny rak nosogardzieli
  2. Wiek > lub = 20
  3. Chęć podjęcia terapii
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i otrzymania zaplanowanych skanów

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji
  2. Historia innych nowotworów złośliwych lub współistniejących nowotworów w różnych lokalizacjach anatomicznych
  3. Nieodpowiednie do skanowania PET, takie jak poziom glukozy w surowicy > 200 mg/dL lub lęk przestrzenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zintegrowany PET/MRI
Uczestnicy otrzymują zintegrowany 18F-FDG PET/MRI podczas oceny stopnia zaawansowania nowotworu.

Uczestnicy otrzymują zintegrowany skan 18F-FDG PET/MRI oprócz konwencjonalnego 18F-FDG PET/CT tego samego dnia podczas oceny stopnia zaawansowania nowotworu.

PET/CT całego ciała 18F-FDG wykonuje się godzinę po wstrzyknięciu 10 mCi 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI wykonuje się po badaniu PET/CT. I żadne dodatkowe 18F-FDG nie jest podawane pacjentom w skanie PET/MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Liczona od daty postawienia diagnozy do daty zgonu lub cenzora w dacie ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów, którzy przeżyli.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między zakończeniem leczenia a datą nawrotu (nawrotu guza lub zgonu) lub ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zintegrowany PET/MRI

3
Subskrybuj