- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03429868
PET i MRI w przewidywaniu rokowania NPC
Wartość prognostyczna zintegrowanego badania PET/MRI u chorych na raka nosogardzieli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Rak nosowo-gardłowy (NPC) ma wyższy wskaźnik miejscowej kontroli guza, ale większą częstość występowania przerzutów odległych w porównaniu z rakiem płaskonabłonkowym innych regionów głowy i szyi. Dlatego jest zwykle uważana za odrębną grupę badawczą. Nadal brakuje wiarygodnego klinicznego czynnika prognostycznego dla pacjentów z NPC. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem 2-[fluor-18]fluoro-2-deoksy-D-glukozy (18F-FDG)/tomografia komputerowa (CT) była w ostatnich latach szeroko stosowana w diagnostyce i ocenie rokowania w NPC. Zaproponowano kilka parametrów obrazowania pochodzących z PET, takich jak standaryzowana wartość wychwytu (SUV), metaboliczna objętość guza (MTV) lub całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG), jako potencjalne czynniki prognostyczne w NPC. Parametry funkcjonalne MRI odgrywają również rolę w ocenie zmian komórkowych lub molekularnych raka piersi i szyi. Obrazowanie MR ważone dyfuzją (DWI) to technika, która może ilościowo określać dyfuzję cząsteczek wody w tkankach za pomocą pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). ADC jest odwrotnie skorelowane z gęstością komórek. Dynamiczne obrazowanie perfuzji ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) to kolejna technika MRI, która opiera się na obrazowaniu sekwencyjnym uzyskanym podczas przejścia środka kontrastowego przez tkankę. Umożliwia sondowanie środowiska mikrokrążenia w tkance nowotworowej.
Zintegrowany PET/MRI to nowa metoda obrazowania, która umożliwia jednoczesne uzyskiwanie obrazów PET i MRI. Tradycyjnie obrazy PET i MRI były pozyskiwane w różnych terminach i łączone za pomocą komercyjnego oprogramowania. Zgłaszano, że problemy spowodowane przez oddzielny system obejmują parametry SUV lub MRI, jeśli skany zostały wykonane w różnych dniach. Jednoczesna akwizycja obrazów PET i MRI rozwiązałaby te problemy.
- Cel: Przeprowadzamy to prospektywne badanie w celu zbadania roli zintegrowanych parametrów obrazowania PET/MRI w przewidywaniu wyniku leczenia i rokowania u pacjentów z NPC.
- Projekt badania:
Pacjenci: Wszyscy pacjenci otrzymują 18F-FDG PET/MRI całego ciała po 18F-FDG-PET/CT tego samego dnia. Do oceny stopnia zaawansowania nowotworu stosuje się 7. wydanie systemu oceny stopnia zaawansowania raka Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) / Union for International Cancer Control (UICC). Nasi pacjenci w stadium I byli leczeni samą radioterapią ostateczną, podczas gdy pacjenci w stadium II-IVB byli leczeni jednoczesną chemioradioterapią. Pacjenci z chorobą przerzutową (stadium IVC) są leczeni standardową chemioterapią opartą na platynie.
18F-FDG PET/CT: Wszyscy badani pacjenci poszczą przez co najmniej 6 godzin przed obrazowaniem 18F-FDG PET/CT. Skany wykonuje się za pomocą skanera Biograph mCT (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) składającego się z czteropierścieniowego skanera PET (osiowe pole widzenia [FOV] = 22,1 cm, transosiowe FOV = 70 cm) i 40 -sekcja tomografu komputerowego.
PET/MRI całego ciała 18F-FDG: PET/MRI przeprowadza się na Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) po skanowaniu PET/CT tego samego dnia. System PET/MRI jest wyposażony w pole magnetyczne o natężeniu 3 T, technologię cewek z całkowitą matrycą obrazowania obejmującą całe ciało z wieloma zintegrowanymi cewkami powierzchniowymi o częstotliwości radiowej oraz w pełni funkcjonalny system PET z technologią fotodiod lawinowych wbudowaną w portal rezonansu magnetycznego.
Interpretacja obrazu: Zestawy danych PET/CT i PET/MRI są oceniane na dedykowanych stacjach roboczych (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy). Czytelnicy niezależnie interpretują (1) obrazy MR z PET/MRI, (2) obrazy 18F-FDG PET/MRI i (3) obrazy 18F-FDG PET/CT. Są świadomi protokołu badania, ale są ślepi na wyniki innych metod obrazowania. Obliczane są parametry obrazowania, w tym SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve i Vp.
Analiza statystyczna: Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od nawrotów (RFS) służą jako główne miary wyniku. OS oblicza się od daty rozpoznania do daty zgonu lub cenzora do daty ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów, którzy przeżyli. RFS definiuje się jako czas między zakończeniem leczenia a datą nawrotu (nawrotu guza lub zgonu) lub ocenzurowania w dacie ostatniej wizyty kontrolnej. Wartości odcięcia dla zmiennych klinicznych i parametrów obrazowania w analizie przeżycia określa się za pomocą testu log-rank w oparciu o wskaźniki RFS i OS obserwowane w całej badanej kohorcie. Krzywe przeżycia wykreślono metodą Kaplana-Meiera. Wpływ każdej indywidualnej zmiennej jest wstępnie oceniany za pomocą analizy jednowymiarowej. Modele regresji Coxa służą do identyfikacji predyktorów przeżycia. Dwustronne wartości P < 0,05 są uważane za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją pierwotny rak nosogardzieli
- Wiek > lub = 20
- Chęć podjęcia terapii
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i otrzymania zaplanowanych skanów
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji
- Historia innych nowotworów złośliwych lub współistniejących nowotworów w różnych lokalizacjach anatomicznych
- Nieodpowiednie do skanowania PET, takie jak poziom glukozy w surowicy > 200 mg/dL lub lęk przestrzenny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zintegrowany PET/MRI
Uczestnicy otrzymują zintegrowany 18F-FDG PET/MRI podczas oceny stopnia zaawansowania nowotworu.
|
Uczestnicy otrzymują zintegrowany skan 18F-FDG PET/MRI oprócz konwencjonalnego 18F-FDG PET/CT tego samego dnia podczas oceny stopnia zaawansowania nowotworu. PET/CT całego ciała 18F-FDG wykonuje się godzinę po wstrzyknięciu 10 mCi 18F-FDG. 18F-FDG PET/MRI wykonuje się po badaniu PET/CT. I żadne dodatkowe 18F-FDG nie jest podawane pacjentom w skanie PET/MRI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczona od daty postawienia diagnozy do daty zgonu lub cenzora w dacie ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów, którzy przeżyli.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas między zakończeniem leczenia a datą nawrotu (nawrotu guza lub zgonu) lub ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zintegrowany PET/MRI
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi | Zrazikowy rak piersi | Rak piersi Luminal A | PET/MRI | Limfadenopatia pachowa
-
NYU Langone HealthDendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
University Health Network, TorontoZakończonyNadczynność przytarczyc, pierwotna | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | 18F-fluorocholinaKanada
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsZakończony
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Zakończony