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PET y MRI en el pronóstico Predicción de NPC

9 de mayo de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Valor pronóstico de la PET/RM integrada en pacientes con carcinoma de nasofaringe

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) difiere de otras neoplasias malignas de cabeza y cuello en cuanto a su epidemiología, patología y resultado del tratamiento. La PET/MRI integrada es una nueva modalidad de imagen que puede adquirir simultáneamente imágenes de PET y MRI. Teniendo en cuenta la falta de informes sobre el uso del sistema híbrido PET/MRI en la predicción del pronóstico en NPC, llevamos a cabo este estudio prospectivo para investigar las funciones de los parámetros PET/MRI integrados para predecir el resultado del tratamiento y el pronóstico en pacientes con NPC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Fondo:

    El carcinoma nasofaríngeo (NPC) tiene una mayor tasa de control del tumor local pero una mayor incidencia de metástasis a distancia en comparación con los carcinomas de células escamosas de otras regiones de la cabeza y el cuello. Por lo tanto, generalmente se considera un grupo de estudio distinto. Todavía falta un factor de pronóstico clínico confiable para los pacientes con NPC. La tomografía por emisión de positrones (PET) con 2-[flúor-18]fluoro-2-desoxi-D-glucosa (18F-FDG)/tomografía computarizada (TC) se ha utilizado ampliamente para el diagnóstico y la evaluación del pronóstico en NPC en los últimos años. Varios parámetros de imágenes derivados de PET, como el valor de captación estandarizado (SUV), el volumen tumoral metabólico (MTV) o la glucólisis total de la lesión (TLG), se han propuesto como posibles pronosticadores en NPC. Los parámetros funcionales de MRI también desempeñan un papel para evaluar el cambio celular o molecular del cáncer de cuello y cuello. La resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) es una técnica que puede cuantificar la difusión de moléculas de agua en los tejidos utilizando el coeficiente de difusión aparente (ADC). El ADC está inversamente correlacionado con la densidad celular. La resonancia magnética de perfusión mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) es otra técnica de resonancia magnética que se basa en imágenes secuenciales obtenidas durante el paso de un agente de contraste a través del tejido. Permite sondear el entorno microvascular en el tejido tumoral.

    La PET/MRI integrada es una nueva modalidad de imagen que puede adquirir simultáneamente imágenes de PET y MRI. Tradicionalmente, las imágenes PET y MRI se adquirían en fechas diferentes y se fusionaban con el software comercial. Los problemas causados ​​por un sistema separado incluyen SUV o parámetros de resonancia magnética que se informaron que eran diferentes si los escaneos se adquirieron en días diferentes. La adquisición simultánea de imágenes PET y MRI resolvería estos problemas.

  2. Objetivo: Realizamos este estudio prospectivo para investigar las funciones de los parámetros integrados de imágenes PET/MRI para predecir el resultado del tratamiento y el pronóstico en pacientes con NPC.
  3. Diseño del estudio:

Pacientes: Todos los pacientes reciben 18F-FDG PET/MRI de cuerpo entero después de 18F-FDG-PET/CT el mismo día. Para la estadificación del tumor, se utiliza la séptima edición del sistema de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)/Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC). Nuestros pacientes con enfermedad en estadio I fueron tratados con radioterapia definitiva sola, mientras que los pacientes con estadio II-IVB son tratados con quimiorradioterapia concurrente. Los pacientes con enfermedad metastásica (etapa IVC) se tratan con quimioterapia estándar basada en platino.

PET/TC con 18F-FDG: Todos los pacientes del estudio ayunaron durante al menos 6 horas antes de la imagen PET/TC con 18F-FDG. Las exploraciones se realizan utilizando un escáner Biograph mCT (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, EE. UU.) que consta de un escáner PET de cuatro anillos (campo de visión axial [FOV] = 22,1 cm, FOV transaxial = 70 cm) y un 40 -sección de escáner CT.

PET/MRI con 18F-FDG de cuerpo entero: PET/MRI se realiza en un Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania) después de la exploración PET/CT el mismo día. El sistema PET/MRI está equipado con una fuerza de campo magnético de 3-T, tecnología de bobina de matriz de imagen total que cubre todo el cuerpo con múltiples bobinas de superficie de radiofrecuencia integradas y un sistema PET totalmente funcional con tecnología de fotodiodo de avalancha integrada en el pórtico de resonancia magnética.

Interpretación de imágenes: los conjuntos de datos de PET/CT y PET/MRI se evalúan en estaciones de trabajo dedicadas (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania). Los lectores interpretan las (1) imágenes de RM de PET/MRI, (2) imágenes de 18F-FDG PET/MRI y (3) imágenes de 18F-FDG PET/CT de forma independiente. Conocen el protocolo del estudio, pero no conocen los resultados de las otras modalidades de imagen. Se calculan los parámetros de imagen, incluidos SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve y Vp.

Análisis estadístico: la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de recurrencia (SLR) sirven como las principales medidas de resultado. La OS se calcula desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o censura en la fecha del último seguimiento para los pacientes supervivientes. La RFS se define como el tiempo entre el final del tratamiento y la fecha de recurrencia (recidiva tumoral o muerte) o censura en la fecha del último seguimiento. Los valores de corte para las variables clínicas y los parámetros de imágenes en el análisis de supervivencia se determinan utilizando la prueba de rango logarítmico basada en las tasas de RFS y OS observadas en toda la cohorte del estudio. Las curvas de supervivencia se trazan utilizando el método de Kaplan-Meier. El efecto de cada variable individual se evalúa inicialmente mediante análisis univariado. Los modelos de regresión de Cox se utilizan para identificar los predictores de supervivencia. Los valores de P de dos colas < 0,05 se consideran estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma nasofaríngeo primario comprobado por biopsia
  2. Edad > o = 20
  3. Dispuesto a recibir terapia
  4. La capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito y recibir los escaneos programados

Criterio de exclusión:

  1. Mujer con embarazo o durante la lactancia
  2. Antecedentes de otras neoplasias malignas o cánceres concomitantes en diferentes localizaciones anatómicas.
  3. No apto para recibir la exploración PET, como niveles de glucosa sérica de > 200 mg/dL o fobia espacial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/RM integrado
Los participantes reciben una 18F-FDG PET/MRI integrada durante la estadificación del tumor.

Los participantes reciben una exploración PET/MRI con 18F-FDG integrada además de la PET/TC con 18F-FDG convencional el mismo día durante la estadificación del tumor.

La PET/TC con 18F-FDG de cuerpo entero se realiza una hora después de la inyección de 10 mCi de 18F-FDG. La PET/MRI con 18F-FDG se realiza después de la exploración PET/CT. Y no se administra 18F-FDG adicional a los pacientes en la exploración PET/MRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Siendo computado desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o censura a la fecha del último seguimiento para los pacientes sobrevivientes.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo entre el final del tratamiento y la fecha de recurrencia (recidiva tumoral o muerte) o censura a la fecha del último seguimiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PET/RM integrado

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