Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TEP et IRM dans la prédiction du pronostic de NPC

9 mai 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Valeur pronostique de la TEP/IRM intégrée chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx

Le carcinome du nasopharynx (NPC) diffère des autres tumeurs malignes de la tête et du cou en termes d'épidémiologie, de pathologie et de résultat du traitement. La TEP/IRM intégrée est une nouvelle modalité d'imagerie, qui peut acquérir simultanément des images TEP et IRM. Compte tenu du manque de rapports sur l'utilisation du système hybride TEP/IRM dans la prédiction du pronostic chez les NPC, nous menons cette étude prospective pour étudier les rôles des paramètres TEP/IRM intégrés pour prédire les résultats du traitement et le pronostic chez les patients atteints de NPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Arrière-plan:

    Le carcinome du nasopharynx (NPC) a un taux de contrôle tumoral local plus élevé, mais une incidence plus élevée de métastases à distance par rapport aux carcinomes épidermoïdes des autres régions de la tête et du cou. Ainsi, il est généralement considéré comme un groupe d'étude distinct. Un facteur pronostique clinique fiable pour les patients NPC fait toujours défaut. La tomographie par émission de positrons (TEP) avec 2-[fluorine-18]fluoro-2-désoxy-D-glucose (18F-FDG)/tomodensitométrie (TDM) a été largement utilisée pour le diagnostic et l'évaluation du pronostic des NPC ces dernières années. Plusieurs paramètres d'imagerie dérivés de la TEP tels que la valeur d'absorption standardisée (SUV), le volume métabolique de la tumeur (MTV) ou la glycolyse totale des lésions (TLG) ont été proposés comme pronostiqueurs potentiels du NPC. Les paramètres fonctionnels de l'IRM jouent également un rôle pour évaluer l'évolution cellulaire ou moléculaire du cancer du col et du col. L'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI) est une technique qui permet de quantifier la diffusion des molécules d'eau dans les tissus à l'aide du coefficient de diffusion apparent (ADC). L'ADC est inversement corrélé à la densité cellulaire. L'imagerie IRM de perfusion dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) est une autre technique d'IRM basée sur l'imagerie séquentielle obtenue lors du passage d'un agent de contraste à travers le tissu. Il permet de sonder l'environnement microvasculaire dans le tissu tumoral.

    La TEP/IRM intégrée est une nouvelle modalité d'imagerie, qui peut acquérir simultanément des images TEP et IRM. Traditionnellement, les images TEP et IRM étaient acquises à des dates différentes et fusionnées par le logiciel commercial. Les problèmes causés par un système séparé incluent les paramètres SUV ou IRM qui ont été signalés comme étant différents si les scans ont été acquis à des jours différents. L'acquisition simultanée d'images TEP et IRM résoudrait ces problèmes.

  2. Objectif : Nous menons cette étude prospective pour étudier les rôles des paramètres d'imagerie TEP/IRM intégrés pour prédire les résultats du traitement et le pronostic chez les patients atteints de NPC.
  3. Étudier le design:

Patients : Tous les patients reçoivent une TEP/IRM corps entier au 18F-FDG après une TEP/TDM au 18F-FDG le même jour. Pour la stadification de la tumeur, la 7e édition du système de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) est utilisée. Nos patients au stade I de la maladie ont été traités par radiothérapie définitive seule, tandis que les patients au stade II-IVB sont traités par chimioradiothérapie concomitante. Les patients atteints d'une maladie métastatique (stade IVC) sont traités par une chimiothérapie standard à base de platine.

TEP/TDM au 18F-FDG : tous les patients de l'étude sont à jeun depuis au moins 6 h avant l'imagerie TEP/TDM au 18F-FDG. Les scans sont effectués à l'aide d'un scanner Biograph mCT (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) composé d'un scanner TEP à quatre anneaux (champ de vision axial [FOV] = 22,1 cm, FOV transaxial = 70 cm) et d'un 40 -section CT scanner.

TEP/IRM corps entier au 18F-FDG : la TEP/IRM est réalisée sur un Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) après la TEP/TDM le même jour. Le système TEP/IRM est équipé d'un champ magnétique 3-T, d'une technologie de bobine matricielle d'imagerie totale couvrant tout le corps avec plusieurs bobines de surface radiofréquence intégrées, et d'un système TEP entièrement fonctionnel avec technologie de photodiode à avalanche intégrée dans le portique à résonance magnétique.

Interprétation des images : Les jeux de données TEP/CT et TEP/IRM sont évalués sur des postes de travail dédiés (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne). Les lecteurs interprètent (1) les images RM de la TEP/IRM, (2) les images TEP/IRM 18F-FDG et (3) les images TEP/TDM 18F-FDG indépendamment. Ils connaissent le protocole de l'étude, mais ne connaissent pas les résultats des autres modalités d'imagerie. Les paramètres d'imagerie, y compris SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve et Vp sont calculés.

Analyse statistique : la survie globale (SG) et la survie sans récidive (RFS) sont les principaux critères de jugement. La SG est calculée de la date du diagnostic à la date du décès ou censure à la date du dernier suivi pour les patients survivants. La RFS est définie comme le temps entre la fin du traitement et la date de récidive (récidive tumorale ou décès) ou censure à la date du dernier suivi. Les valeurs seuils pour les variables cliniques et les paramètres d'imagerie dans l'analyse de survie sont déterminées à l'aide du test du log-rank basé sur les taux de RFS et de SG observés dans l'ensemble de la cohorte de l'étude. Les courbes de survie sont tracées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'effet de chaque variable individuelle est initialement évalué à l'aide d'une analyse univariée. Les modèles de régression de Cox sont utilisés pour identifier les prédicteurs de survie. Les valeurs P bilatérales < 0,05 sont considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome primaire du nasopharynx prouvé par biopsie
  2. Âge > ou = 20
  3. Disposé à recevoir une thérapie
  4. La capacité de fournir un consentement éclairé écrit et de recevoir les analyses programmées

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou en période d'allaitement
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes ou cancers concomitants dans différentes localisations anatomiques
  3. Ne convient pas pour recevoir le PET scan tel que les niveaux de glucose sérique > 200 mg/dL ou la phobie de l'espace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/IRM intégré
Les participants reçoivent une TEP/IRM au 18F-FDG intégrée pendant la stadification de la tumeur.

Les participants reçoivent une TEP/IRM au 18F-FDG intégrée en plus de la TEP/TDM au 18F-FDG conventionnelle le même jour pendant la stadification de la tumeur.

La TEP/TDM au 18F-FDG corps entier est réalisée une heure après l'injection de 10 mCi de 18F-FDG. La TEP/IRM au 18F-FDG est réalisée après la TEP/TDM. Et aucun 18F-FDG supplémentaire n'est administré aux patients lors de l'examen TEP/IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
Etant calculé de la date du diagnostic à la date du décès ou censuré à la date du dernier suivi pour les patients survivants.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 3 années
Le temps entre la fin du traitement et la date de récidive (récidive tumorale ou décès) ou censure à la date du dernier suivi.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome du nasopharynx

Essais cliniques sur TEP/IRM intégré

S'abonner