- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03429868
TEP et IRM dans la prédiction du pronostic de NPC
Valeur pronostique de la TEP/IRM intégrée chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le carcinome du nasopharynx (NPC) a un taux de contrôle tumoral local plus élevé, mais une incidence plus élevée de métastases à distance par rapport aux carcinomes épidermoïdes des autres régions de la tête et du cou. Ainsi, il est généralement considéré comme un groupe d'étude distinct. Un facteur pronostique clinique fiable pour les patients NPC fait toujours défaut. La tomographie par émission de positrons (TEP) avec 2-[fluorine-18]fluoro-2-désoxy-D-glucose (18F-FDG)/tomodensitométrie (TDM) a été largement utilisée pour le diagnostic et l'évaluation du pronostic des NPC ces dernières années. Plusieurs paramètres d'imagerie dérivés de la TEP tels que la valeur d'absorption standardisée (SUV), le volume métabolique de la tumeur (MTV) ou la glycolyse totale des lésions (TLG) ont été proposés comme pronostiqueurs potentiels du NPC. Les paramètres fonctionnels de l'IRM jouent également un rôle pour évaluer l'évolution cellulaire ou moléculaire du cancer du col et du col. L'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI) est une technique qui permet de quantifier la diffusion des molécules d'eau dans les tissus à l'aide du coefficient de diffusion apparent (ADC). L'ADC est inversement corrélé à la densité cellulaire. L'imagerie IRM de perfusion dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) est une autre technique d'IRM basée sur l'imagerie séquentielle obtenue lors du passage d'un agent de contraste à travers le tissu. Il permet de sonder l'environnement microvasculaire dans le tissu tumoral.
La TEP/IRM intégrée est une nouvelle modalité d'imagerie, qui peut acquérir simultanément des images TEP et IRM. Traditionnellement, les images TEP et IRM étaient acquises à des dates différentes et fusionnées par le logiciel commercial. Les problèmes causés par un système séparé incluent les paramètres SUV ou IRM qui ont été signalés comme étant différents si les scans ont été acquis à des jours différents. L'acquisition simultanée d'images TEP et IRM résoudrait ces problèmes.
- Objectif : Nous menons cette étude prospective pour étudier les rôles des paramètres d'imagerie TEP/IRM intégrés pour prédire les résultats du traitement et le pronostic chez les patients atteints de NPC.
- Étudier le design:
Patients : Tous les patients reçoivent une TEP/IRM corps entier au 18F-FDG après une TEP/TDM au 18F-FDG le même jour. Pour la stadification de la tumeur, la 7e édition du système de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) est utilisée. Nos patients au stade I de la maladie ont été traités par radiothérapie définitive seule, tandis que les patients au stade II-IVB sont traités par chimioradiothérapie concomitante. Les patients atteints d'une maladie métastatique (stade IVC) sont traités par une chimiothérapie standard à base de platine.
TEP/TDM au 18F-FDG : tous les patients de l'étude sont à jeun depuis au moins 6 h avant l'imagerie TEP/TDM au 18F-FDG. Les scans sont effectués à l'aide d'un scanner Biograph mCT (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) composé d'un scanner TEP à quatre anneaux (champ de vision axial [FOV] = 22,1 cm, FOV transaxial = 70 cm) et d'un 40 -section CT scanner.
TEP/IRM corps entier au 18F-FDG : la TEP/IRM est réalisée sur un Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) après la TEP/TDM le même jour. Le système TEP/IRM est équipé d'un champ magnétique 3-T, d'une technologie de bobine matricielle d'imagerie totale couvrant tout le corps avec plusieurs bobines de surface radiofréquence intégrées, et d'un système TEP entièrement fonctionnel avec technologie de photodiode à avalanche intégrée dans le portique à résonance magnétique.
Interprétation des images : Les jeux de données TEP/CT et TEP/IRM sont évalués sur des postes de travail dédiés (Syngo.via, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne). Les lecteurs interprètent (1) les images RM de la TEP/IRM, (2) les images TEP/IRM 18F-FDG et (3) les images TEP/TDM 18F-FDG indépendamment. Ils connaissent le protocole de l'étude, mais ne connaissent pas les résultats des autres modalités d'imagerie. Les paramètres d'imagerie, y compris SUV, MTV, TLG, ADC, Ktrans, Ve et Vp sont calculés.
Analyse statistique : la survie globale (SG) et la survie sans récidive (RFS) sont les principaux critères de jugement. La SG est calculée de la date du diagnostic à la date du décès ou censure à la date du dernier suivi pour les patients survivants. La RFS est définie comme le temps entre la fin du traitement et la date de récidive (récidive tumorale ou décès) ou censure à la date du dernier suivi. Les valeurs seuils pour les variables cliniques et les paramètres d'imagerie dans l'analyse de survie sont déterminées à l'aide du test du log-rank basé sur les taux de RFS et de SG observés dans l'ensemble de la cohorte de l'étude. Les courbes de survie sont tracées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'effet de chaque variable individuelle est initialement évalué à l'aide d'une analyse univariée. Les modèles de régression de Cox sont utilisés pour identifier les prédicteurs de survie. Les valeurs P bilatérales < 0,05 sont considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome primaire du nasopharynx prouvé par biopsie
- Âge > ou = 20
- Disposé à recevoir une thérapie
- La capacité de fournir un consentement éclairé écrit et de recevoir les analyses programmées
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou en période d'allaitement
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ou cancers concomitants dans différentes localisations anatomiques
- Ne convient pas pour recevoir le PET scan tel que les niveaux de glucose sérique > 200 mg/dL ou la phobie de l'espace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TEP/IRM intégré
Les participants reçoivent une TEP/IRM au 18F-FDG intégrée pendant la stadification de la tumeur.
|
Les participants reçoivent une TEP/IRM au 18F-FDG intégrée en plus de la TEP/TDM au 18F-FDG conventionnelle le même jour pendant la stadification de la tumeur. La TEP/TDM au 18F-FDG corps entier est réalisée une heure après l'injection de 10 mCi de 18F-FDG. La TEP/IRM au 18F-FDG est réalisée après la TEP/TDM. Et aucun 18F-FDG supplémentaire n'est administré aux patients lors de l'examen TEP/IRM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
Etant calculé de la date du diagnostic à la date du décès ou censuré à la date du dernier suivi pour les patients survivants.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans récidive
Délai: 3 années
|
Le temps entre la fin du traitement et la date de récidive (récidive tumorale ou décès) ou censure à la date du dernier suivi.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
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- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC 104-2314-B-182A-084-MY3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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